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'인보사 논란' 한숨돌린 코오롱… 식약처는 정밀조사 예고

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  • 김지산 기자
  • 2019.04.15 15:20
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美 의뢰결과 "비임상부터 시판까지 동일세포 사용"...식약처 "티슈진부터 CMO 제품까지 일괄 조사"

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인보사케이주 2액 제조공정 흐름도
코오롱생명과학 (43,350원 상승100 0.2%)이 인보사 주성분 중 하나인 2액 '형질전환세포(TC)'가 비임상 단계부터 상업화 제품에 이르기까지 동일한 세포를 사용했다는 사실이 확인됐다고 15일 밝혔다.

코오롱생명과학은 미국 위셀에 의뢰해 유전학적 계통검사(STR: Short Tandem Repeat) 시험을 진행했다. 코오롱생명과학은 인보사의 형질전환세포로 2004년 비임상 때부터 지금까지 태아신장유래세포(GP2-293, 이하 293유래세포)가 계속 사용됐다는 보고서를 제출받고 이를 식품의약품안전처에 전달했다.

인보사는 사람 연골세포(1액)와 연골세포를 잘 자라도록 돕는 보조제 성격의 형질전환세포로 구성됐다. 형질전환세포가 당초 발표한 것과 달리 연골유래세포가 아닌 293유래세포에서 비롯된 사실이 드러나면서 처방이 중지됐다.

이번 실험은 2004년 이후 '일관된' 물질이 임상에 활용되고 처방됐는지 확인하는 차원에서 진행됐다. 일관성이 인정되면 그동안 임상 데이터들의 유효성을 인정받을 여지가 생긴다. 코오롱생명과학이 세포 정보를 바로잡는 행정절차를 밟아 품목허가 변경을 신청할 발판이 만들어진 셈이다.

코오롱생명과학 주장대로 15년간 신장세포가 쓰였다는 사실이 인정됐다고는 하지만 안심하긴 이르다. 식약처가 여전히 코오롱생명과학을 불신하며 정밀 검증을 예고했기 때문이다.

식약처도 STR 검사를 통해 인보사의 형질전환세포가 293유래세포인 사실까지는 확인했다. 그러나 과거부터 오늘날까지 같은 성분이 임상과 시판 제품에 쓰였다는 부분에서는 코오롱생명과학과 상당한 온도차를 보였다.

식약처는 2017년 인보사 품목허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료를 재차 검토한 결과 연골세포를 의심할 여지가 없다고 봤다. 형질전환세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고 DNA 지문분석에서도 연골세포 DNA와 거의 같았다는 이유에서다. 더 나아가 293유래세포에서만 관찰되는 유전자가 검출되지 않았다고도 했다.

이는 비임상 때부터 293유래세포였다는 코오롱생명과학 주장과 상반된다. 품목허가 당시 서류만 봐서는 293유래세포로 여길 근거가 전혀 없다는 게 식약처 설명이다. 식약처는 코오롱생명과학이 처음부터 293유래세포가 아니었다는 사실을 알면서도 고의로 허위 자료를 제출했을 가능성을 배제하지 않고 있다.

식약처는 사실 파악을 위해 인보사 개발사인 코오롱티슈진을 실사하기로 했다. 이곳에 있는 연구용 세포은행을 통해 코오롱생명과학 주장대로 처음부터 293유래세포가 혼입됐는지 검증할 계획이다. 또 바이오릴라이언스의 세포주(Master cell)와 론자, 우시 등에서 생산한 임상용 세포(Working cell) 등도 비교할 계획이다. 형질전환세포 내 연골성장 인자가 존재하는지, 방사선 조사 후 세포 증식력 등이 제거되는지 등도 조사 대상이다.

식약처는 다음달 말까지 코오롱생명과학이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단한 뒤 행정처분 등 후속조치를 취할 계획이다.

코오롱생명과학 관계자는 "공신력 있는 기관으로부터 검사를 받았기 때문에 결과의 신뢰성에는 문제가 없다"며 "식약처 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 빠른 시일 안에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다"고 말했다.



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