[더벨]루트로닉, ‘알젠' 서울대병원서 첫 임상 적용

루트로닉 (36,700원 ▼50 -0.14%)의 국내 최초 망막치료 레이저 기기인 알젠(R:GEN)이 임상치료에 본격적으로 활용되면서 황반치료 시장 진입에 대한 업체의 기대감이 고조되고 있다.


서울대학교병원은 17일부터 알젠을 통해 중심성장액맥락망막병증(CSC)에 대한 비급여 치료를 시작한다고 밝혔다. 지난해 7월 보건복지부가 제한적 의료기술 평가제도의 일환으로 서울대병원을 선택적 망막치료술 실시 기관으로 고시한 이후 11개월 만이다.

제한적 의료기술 평가 제도는 지난 2014년 4월 처음 도입된 제도로, 연구단계 의료기술 중 안전성이 확보됐으며 임상에 도입할 필요가 있는 기술에 대해 비급여 진료를 조건부로 허용하는 것이다.

신의료기술 평가결과를 토대로 비급여 진료를 통해 회사는 신의료기술 진입에 필요한 임상데이터를 수집하게 되고, 환자는 치료의 기회가 생기는 시스템이다.

루트로닉 측은 "비급여 치료를 통해 루트로닉의 알젠은 처음으로 매출을 일으키게 되고, 치료를 통해 쌓이는 임상데이터는 신의료기술 등재 근거 데이터로 사용 될 수 있다"고 밝혔다.


이어 "알젠은 적응증 추가와 관련해 연령관련황반변성(AMD) 병증 치료를 목표로 올 하반기 호주에서 임상을 시작 할 예정"이라고 덧붙였다. 알젠의 궁극적으로 AMD 치료시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다.

루트로닉의 알젠은 선택적 망막 치료술에 활용되는 의료기기로, 펄스폭 1.7us의 레이저를 사용하는 국내 최초 망막 치료 레이저다. 망막색소상피층(Retinal Pigment Epithelium)에 선택적으로 작용하여 여타 조직에 손상을 주지 않는 게 장점으로 꼽힌다.

업체 측은 "일반적인 레이저의 경우 광수용층 등 주변 조직에도 영향을 줘 암점을 남기는 것은 물론 황반 부위 치료가 힘들지만, 알젠은 이런 단점을 극복해 통증 없이 재치료가 가능하다"고 강조했다.

알젠의 적응증인 중심성장액맥락망막병증(CSC)은 식약처와 유럽CE의 승인을 받았으며, 당뇨병성황반부종(DME)과 임상적으로 유의미한 황반부종(CSME)은 식약처와 FDA, CE의 승인을 획득했다. 연령관련황반변성(AMD) 역시 dry-AMD로 CE의 승인을 획득했다.