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| 삼성바이오에피스 연구원. /사진=삼성바이오에피스 |
삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러 SB8(성분명: 베바시주맙) 판매허가 승인을 위한 서류 심사 개시를 통보 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서(MMA)를 제출한 바 있다. SB8은 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러다.
아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 치료제로 처방된다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(약 8조2000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러), 플릭사비(레미케이드 바이오시밀러), 임랄디(휴미라 바이오시밀러)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품"이라며 "이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가할 것"이라고 말했다.
삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 말 마무리했다. SB8 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 에서 발표할 예정이다.
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