[단독]코로나 진단키트, 허가 없이도 사용할 수 있다

신종 코로나바이러스 전자현미경 사진/사진=질병관리본부

질병관리본부가 신종 코로나바이러스(우한 폐렴) 진단키트(진단 시약)를 허가 없이 바로 사용할 수 있는 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행한다. 신종 코로나 조사대상자 빠르게 늘어나고, 일부 지역에선 진단키트 부족현상이 발생하자 선제적 대응에 나선 것이다. 이 제도가 시행되면 일반 의료기관에서도 민간업체에서 개발한 신종 코로나바이러스 진단키트를 사용해 환자들의 감염 여부를 보다 신속하게 확인할 수 있게 된다.


29일 보건당국과 관련업계에 따르면 질병관리본부는 지난 27일 랩지노믹스, 바이오니아, 씨젠 등 진단장비 전문업체들을 대상으로 감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도 설명회를 개최했다. 28일에는 긴급사용제도 참여 여부를 묻는 공문을 각 회사에 보냈다.

긴급사용제도는 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 의료기기법에 따라 긴급한 평가 또는 검토를 통해 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 허가된 제품을 허가범위 이외에도 사용할 수 있게 하는 것을 제도다.

질병관리본부는 앞서 2016년 8월부터 2017년 8월4일까지 메르스와 지카 바이러스 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있다.

이상원 질병관리본부 감염병진단관리과장은 "현재 질병관리본부에서 사용·개발 중인 검사법은 의료기관에서 대량으로 사용하는 것과 목적이 다르다"며 "긴급사용제도를 통해 민간업체에서 개발한 진단키트는 의료기관에서 사용하게 될 것"이라고 말했다.


질병관리본부는 현재 판 코로나바이러스 검사와 유전자 염기서열 검사를 통해 확진 환자를 가려내고 있다. 그러나 이 검사법은 2단계에 걸쳐 진행되는 데다 결과가 나오기까지 24시간이 걸린다. 이에 질병관리본부는 검사 단계와 시간을 줄인 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 검사를 개발 중이다.

이 과장은 "질병관리본부가 자체적으로 개발한 리얼타임 PCR 검사는 오는 31일까지 전국 보건환경연구원에 구축할 계획"이라며 "민간 진단업체에서 개발한 키트는 2월 초부터 의료기관에서 사용할 수 있게 되기를 기대한다"고 설명했다.

공문을 받은 업체들은 긴급사용제도 신청을 검토하고 있다. 바이오니아 관계자는 "긴급사용제도를 신청할 예정"이라며 "조사대상 유증상자도 늘어나고, 우한시 입국자들에 대한 전수조사도 진행할 예정인 만큼 진단키트가 빨리 필요한 단계인 것 같다"고 말했다. 씨젠 관계자는 "현재 신청 여부를 검토 중"이라며 "관련 진단키트 개발은 긴급사용제도를 시행하기 전부터 진행했다"고 설명했다.

업계에선 기술적으로 4주 이내에 신종 코로나바이러스 진단키트 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 앞서 랩지노믹스와 바이오니아는 메르스와 지카 바이러스 진단키트를 개발했다. 씨젠은 메르스 진단키트, 바디텍메드와 수젠텍은 지카 바이러스 진단키트를 만들었다.