아이큐어 (1,937원 ▲11 +0.57%)는 자사 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치매 패치가 미국 특허 등록을 완료했다고 8일 밝혔다.
이로써 이 회사 도네패칠 치매 패치는 한국과 유럽, 러시아, 미국 특허권을 모두 보유하게 됐다. 현재 중국 및 인도 등에도 특허 출원을 해놓은 상태다.
아이큐어는 2021년 하반기 이 제품을 국내 출시하는 게 목표다. 임상3상은 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행 중이다. 경증 및 중증 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 임상이다. 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가 신청에 나서기로 했다.
업체 측은 "오는 10월 내 미국식품의약국(FDA)에 임상1상 IND를 제출할 계획"이라며 "FDA와의 pre-IND(임상시험계획) 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태"라고 설명했다. 이어 "이번 특허권 취득으로 앞으로 미국 시장 진출에도 탄력 받을 것으로 보인다"고 했다.
아울러 아이큐어는 미국 시장 진출에 소요되는 시간은 국내보다 단축될 것이라고 전망하고 있다. 미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능해서다.
- 2020.07.08 12:48
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