정부 '스푸트니크V' 모니터링 시작…문제는 역시 '안전성'

머니투데이

안정준 기자

(모스크바 AFP=뉴스1) 우동명 기자 = 블라디미르 푸틴 러시아 대통령이 4일(현지시간) 모스크바 크렘린에서 자원 봉사자들을 만나 자국에서 개발한 코로나19 스푸트니크V 백신을 200만명에게 2차 접종까지 마쳤다고 밝히고 있다. (C) AFP=뉴스1

러시아 개발 백신의 도입 검토가 사실상 시작됐다. 규제당국인 식품의약품안전처(식약처)가 해당 백신의 안전성 정보 수집에 나섰다. 일각에서는 러시아 백신 불안한 백신 수급의 돌파구가 될 것이라는 전망도 나오지만 문제는 역시 안전성이다. 안전성이 투명하게 입증되지 않았다는 지적이 나온다.

스푸트니크V 모니터링 시작

22일 방역 당국에 따르면 식약처는 지난 15일 외교부에 공문을 보내 '스푸트니크V' 백신을 접종 중인 러시아 등 12개국을 대상으로 백신 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다.

스푸트니크V는 러시아가 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나 백신으로 현재 러시아를 비롯해 알제리, 아르헨티나, 인도, 이란, 이라크, 필리핀, 베트남 등 58국이 사용을 승인했다.

식약처는 스푸트니크V의 안전성 정보 수집은 단순 모니터링 차원이고, 본격적 허가 심사를 위한 절차는 아니라고 설명했다. 하지만 문재인 대통령이 전날 참모들에게 러시아 백신 도입 가능성을 검토하라는 지시를 내린 것으로 알려지면서 관계 당국도 발 빠르게 움직이기 시작한 것 아니냐는 해석이 나온다.

이 백신의 예방효과는 일단 높다. 스푸트니크V는 임상시험에서 예방 효과가 91.6%로 나타나 현재 국제사회에서 승인된 백신 중 화이자(95%)와 모더나(94.1%) 다음으로 높다.

안전성에도 큰 문제가 없는 듯 보인다. 임상시험은 백신 투여군 1만4964명, 위약 투여군 4902을 대상으로 진행됐는데 94%의 이상반응은 경미했다. 중증 이상의 이상 반응은 백신군에서 45명(0.3%), 위약군에서 23명(0.4%)가 발생했고 백신과 무관하다는 결과가 나왔다.

이 같은 임상 내용은 공신력 높은 의학저널인 '랜싯'에 실리며 지난 월 전 세계에 알려졌다. 때문에 국내 의료계에서도 스푸트니크V의 우수성을 인정하는 시각이 있다.

최근 청와대 방역기획관으로 임명된 기모란 국립암센터 교수는 임명 전 머니투데이와의 통화에서 스푸트니크V의 도입 가능성을 묻는 질문에 "랜싯에 스푸트니크V의 임상 3상 중간 연구결과가 게재됐고 이 연구에 따르면 백신이 코로나19 증상에 대해 91.6% 효과적이라고 나온다"며 "스푸트니크V는 러시아를 포함해 이미 60여개국에서 긴급 사용이 된 제품이기도 하다"고 말했다.

안전성 더 검증돼야…"유럽 허가상황도 봐야"

다만, 랜싯이 공신력 있는 의학저널이지만 게재된 논문만으로 입증이 됐다고 말하기는 어렵다는 것이 의료계 중론이다.

최재욱 고려대학교 의대 예방의학과 교수는 "스푸트니크V가 국내 허가를 받기는 쉽지 않을 것으로 보인다"며 "학술잡지의 연구결과가 있는 것과 실제 백신 사용을 위한 행정 절차를 통과하는 것은 다른 문제"라고 말했다.

미국 FDA(식품의약국)나 EMA(유럽의약품청) 허가를 받으려면 임상 환자 관련 데이터가 모두 투명하게 공개되고 제공돼야 하며 정부기관이 임상시험 참여자와도 접촉해서 확인이 가능해야 하는데 스푸트니크V는 관련 데이터가 전혀 공개돼 있지 않다는 것. 임상 결과가 일방적으로 발표된 데다 러시아 내 접종자들의 부작용 여부도 공개되지 않은 상태여서 신뢰도가 떨어진다는 지적이다. 이 같은 신뢰 문제는 국내 허가가 된다 해도 접종률 저하로 연결될 수 있다.

스푸트니크V가 최근 부작용 논란에 빠진 아스트라제네카(AZ)와 얀센 백신과 같은 '바이러스 벡터(전달체)' 방식으로 개발된 백신이라는 점을 우려하는 시각도 있다.

바이러스벡터 백신은 인체에 해를 주지 않도록 처리한 바이러스(벡터)에 코로나19의 스파이크(돌기) 단백질 유전자를 넣어 인체에 주입하는 방식이다. 바이러스가 체내에 들어가면 세포가 스파이크 단백질의 유전자를 읽은 뒤 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 코로나19 중화항체 생성을 유도한다.

스푸트니크V와 AZ, 얀센의 백신은 모두 감기 바이러스인 아데노바이러스를 벡터로 사용한다. AZ와 얀센의 백신은 최근 혈소판 감소를 동반하는 희귀 혈전증이 발생하는 사례가 보고됐는데 일각에서는 아데노바이러스가 인체 내에서 과잉 면역반응을 일으켰을 수 있다는 해석이 나온다. 스푸트니크V에서도 비슷한 문제가 생길 가능성을 배제할 수 없는 셈이다. 때문에 스푸트니크V를 도입하더라도 이같은 안전성을 면밀히 검토해야한다는 것이 의료계 중론이다.

한편 스푸트니크V 도입 여부는 우선 유럽에서 허가가 내려진 이후 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 손영래 중앙사고수습본부(중수본) 사회전략반장은 반장은 "현재 세계적으로 스푸트니크V에 대해 허가와 검증 절차가 병렬적으로 일어나서 이 부분을 주목하고 있다"며 "유럽의약품청(EMA)에서도 검토하는 것으로 아는데 상세한 데이터를 확보하면서 외국의 허가 사항도 참고하겠다"고 말했다.