아이큐어, 美 FDA 치매 패치 임상1상 승인…25조 시장 공략

머니투데이

김건우 기자

미국 식품의약국(FDA) 전경. 한국형 신약이 세계로 진출하기 위해서는 세계 최대 바이오시장 미국의 '관문' FDA를 넘어야 한다/출처=FDA

아이큐어 (1,899원 ▼43 -2.21%)는 지난 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병(치매) 치료제인 도네페질 치매 패치의 임상 1상 임상시험 계획(IND)이 승인됐다고 30일 밝혔다.

이번 1상 임상시험은 건강한 성인 40명을 대상으로 주 2회 투약되는 IPI-401패치와 1일 1회 경구제 아리셉트정의 항정상태 약동학과 상대적 생체 이용률 평가, 내약성 평가, 부착성 평가 등으로 진행된다.

아이큐어 관계자는 "FDA와의 Pre-IND 미팅에서 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능하다고 답변을 받았다"며 "이번 임상 1상 종료 후 바로 품목허가를 진행해 빠르게 미국 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

특히 아이큐어는 이미 국내에서 약 400명 환자를 대상으로 한 임상3상에서 성공적인 결과를 얻었다. 이를 바탕으로 지난 13일 셀트리온과 함께 품목허가를 신청해 연내 승인을 기대하고 있다. 따라서 미국 임상 1상에서도 충분히 좋은 결과를 보여줄 것으로 기대한다.

이 관계자는 "아이큐어가 한국과 미국, 일본 등에서 도네페질 치매 패치 특허와 세계 최초 임상 3상 데이터를 보유한 만큼 글로벌 컨퍼런스와 치매 학회 등에 참석할 예정"이라고 말했다.

한편, 아이큐어는 미국 임상 1상 진행과 동시에 선진국 기준 의약품생산시설(cGMP·EUGMP) 공장 승인 절차를 진행할 예정이다. 현재 전문 컨설팅 업체와 계약을 체결해 미국 및 세계시장 진출을 준비하고 있다. 시장 조사업체 퍼시스턴스 마켓 리서치는 글로벌 치매치료제 시장규모를 2020년 기준 211억 달러(25조원)로 예상했다.