[단독]'연골재생' 한다던 인보사, 임상에선 단순 '통증완화'

머니투데이

민승기 기자

퇴행성 관절염 치료제 인보사/사진제공=코오롱생명과학

연골재생 등 골관절염 구조 개선에 효과가 있다고 알려졌던 유전자치료제 ‘인보사(개발사 코오롱생명과학)’ 임상이 연골재생과 무관하게 진행됐던 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학은 '임상계획안'격인 임상 디자인에 연골재생이 아닌 통증 완화 및 기능개선 효과만 입증하도록 설계했다.

12일 보건당국 및 제약업계에 따르면 골관절염 신약 ‘인보사’가 시판 허가를 받았다. 인보사는 임상시험에서 무릎 통증 개선과 운동이나 일상생활 등에서 기능개선 효과를 입증했다.

그러나 최대 관심사였던 손상된 연골재생 등 구조 개선 효과는 입증하지 못했다. 임상 초기부터 연골재생이 아닌 통증 개선 등에 초점이 맞춰져 있었기 때문이다.

관절염 치료제 임상 디자인은 △환자가 활동하는데 불편이 없도록 하기 위한 통증완화·기능개선 △연골재생 같은 구조 개선 등 목적으로 나뉜다. 인보사 임상 디자인은 처음부터 구조 개선이 아닌, 통증완화·기능개선을 목적으로 진행됐다.

식약처 관계자는 “인보사 임상은 연골 재생 등 구조 개선을 확인할 수 없는 디자인이었다”며 “따라서 연골재생이 아니라 통증완화와 기능개선에만 초점을 두고 허가 심사를 했다”고 설명했다.

이 관계자는 “연골재생 효과를 입증하기 위해서는 임상 디자인을 새로 만들어 적합한 환자를 모집한 뒤 다시 임상을 진행해야 한다”고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 줄곧 인보사를 디모드(DMOAD, 근본적치료제) 획득을 목표로 개발하고 있다고 밝혀왔다. 인보사 치료 시 손상된 연골이 재생될 수 있다는 것.

연골재생이 아닌 통증 개선 의약품은 시장 기대치가 낮아질 수밖에 없다. 이를 반영하듯 오전 11시 현재 코오롱생명과학 주가는 6% 이상 급락했다.

한 증권사 애널리스트는 “투자자들은 근본적 치료제라는 데 주목했던 것”이라며 “통증완화, 기능개선 치료제 정도라면 얘기가 달라진다”고 말했다.

이에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “한국과 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인했다”며 “연골 재생 부분은 향후 미국 임상 3상에서 1020명 환자의 장기추적 결과를 통해 입증할 계획”이라고 주장했다.