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식품의약품안전청은 21일 녹십자의 신종플루 예방백신 '그린플루-에스'를 최종허가했다고 밝혔다. 이에따라 우리나라는 미국, 유럽, 호주, 일본 등에 이어 8번째로 신종플루 백신 자체개발 생산국이 됐다.
식약청에 따르면 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수해 동물실험 및 임상시험을 거치며 안전성과 유효성 심사를 통과했다.
당초 2회 접종해야할 것으로 예상됐지만 임상시험 결과 성인(18세 이상)의 경우 1회 접종 만으로도 국제기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됨에 따라 당초 계획보다 더 많은 국민들이 백신접종의 혜택을 볼 수 있을 것이라는게 식약청의 설명이다.
이와관련 식약청에 따르면 성인 및 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 임상시험 결과 녹십자 백신은 항체생성율과 부작용 면에서 미국 등 선진국 결과와 비슷했다.
1회접종 만으로도 성인(18세~65세 미만)과 고령자(65세 이상)에서 각각 91.3%와 63.4% 신종플루를 이겨낼 수 있는 항체가 생성됐으며, 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준인 70%이상(성인)과 60% 이상(고령자)을 만족하는 수치라는 설명이다. 부작용도 대부분 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상으로 중대한 이상약물반응은 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없없다.
식약청은 "허가된 백신이 접종된 이후에도 안전성 모니터링을 지속해 안전한 백신이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
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