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한미 폐암신약 허가 유지, "유익성이 위험성보다 높다"

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  • 안정준 기자
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  • 2016.10.04 13:21
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(종합)식약처, 한미약품 '올리타정' 제한적 사용 결정

이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 올리타정(올무티닙) 부작용 관련 중앙약사심의위원회 회의 결과를 브리핑하고 있다./사진=뉴스1
이원식 식품의약품안전처 의약품안전국장이 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 한미약품 올리타정(올무티닙) 부작용 관련 중앙약사심의위원회 회의 결과를 브리핑하고 있다./사진=뉴스1
식품의약품안전처가 한미약품 (228,000원 ▼4,000 -1.72%) 폐암신약에 대한 허가를 유지하기로 결정했다. 부작용에 따른 사망자가 발생했지만, 약품이 환자 전반에 줄 유익성이 위험성 보다 높다는 판단에서다.

이원식 식약처 의약품안전국장은 4일 서울 양천구 서울식약청사에서 브리핑을 통해 "한미약품 폐암신약 '올리타정'(올무티닙) 관련, 제한적 사용을 결정했다"며 "의사 전문적 판단하에 중증피부이상반응 부작용 발생 가능성을 환자에 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받은 뒤 사용하게 될 것"이라고 말했다.

'제한적' 사용이라는 전제를 뒀지만, '올리타정'의 허가를 유지하고 기존 환자는 물론 신규 환자에게도 지속적 처방을 허용하겠다는 것이다. 식약처는 이날 열린 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 이 같은 결정을 내렸다.

중앙약사심의위원회는 올리타정의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 판단했다. 김열홍 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수는 "올리타정은 폐암 환자들 중에서도 기존 약품에 내성이 생긴 환자가 대상"이라며 "치료효과와 생명연장은 이 약품에 기댈 수 밖에 없어 허가를 취소할 경우 환자의 약 접근 권한을 박탈하는 것이라는 결론을 내렸다"고 설명했다.

부작용에 따른 사망자 발생 관련, 김 교수는 "중증피부이상반응이 올리타와 연관성이 깊고 위중한 부작용이라는 데 중앙약사심의위원회는 의견일치했다"고 말했다.

중증피부이상반응 첫 사례인 '중증표피독성괴사용해증'(TEN)에 따른 사망자 1명 발생은 지난 4월 식약처에 보고됐으며 이후 6월과 9월 'TEN' 관련 부작용 1건과 '스티븐스-존슨 증후군'(SJS) 부작용 1건이 각각 보고됐다. 6월 보고된 부작용 환자는 회복했지만, 9월 보고된 SJS관련 환자는 폐암 진행에 따라 사망했다.

이와 관련, 김 교수는 "올리타정 관련 지금까지 보고된 중증피부이상반응 부작용은 750여명 중 3명으로 0.04% 수준으로 다른 약에서도 보고된 중증 부작용 발생율과 차이가 크지 않다"며 "대신 올리타정은 임상 반응률 50%를 상회하는 등 충분한 효과를 보였다"고 설명했다.

임상 부작용 인지 후 올리타를 허가해 준 것 관련, 이 국장은 "4월 첫 사망사례가 보고됐을 당시, 해당 부작용이 약과 관련성이 있는지 명확치 않았다"며 "약의 유익성이 높다는 판단을 할 경우 허가 후 부작용을 모니터링 하는 것이 세계적 추세"라고 해명했다.

또 지난해 7월 SJS 부작용이 발생한 환자가 올해 9월에서야 보고된 것에 대해서 이 국장은 "당시 임상 연구자 보고가 없었다"고 말했다. 그는 "이 환자 사망 원인은 SJS가 아닌 폐암이었다"며 "연구자 입장에서 연관이 없다 생각하고 보고 필요를 못 느꼈던 것 같다"고 추정했다. 임상 관련 보고 의무는 제약사와 임상 책임자 모두에 있다.

한편, 식약처는 올리타를 복용한 모든 환자에 대한 전수 모니터링을 하기로 했으며, 의사와 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다. 이 국장은 "모니터링 중 다른 중증이상반응이 나오면 추가 안전조치가 나올 가능성을 배제 못한다"고 덧붙였다.



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