코로나19로 기회잡은 K-바이오, 美685조 시장 진출 핵심 전략은?

아트 에스토피난 에스토피난 그룹 대표가 29일 여의도 콘래드 서울에서 머니투데이 주최로 열린 '2022 키플랫폼'에서 'K-바이오 : FDA를 넘어 세계로'를 주제로 기조강연을 하고 있다. /사진=김휘선 기자 hwijpg@

코로나19(COVID-19) 진단키트 품질 등으로 팬데믹에서 세계적 인정을 받은 한국 바이오 산업이 또 다른 도약을 노린다. 전 세계 최대 의약품 시장인 미국으로의 진출이다. 미국 의약품 시장은 지난 2020년 5390억 달러(약 685조 원)를 기록했다. 성공적인 미국 시장 진출을 위해서는 승인 절차가 까다롭기로 유명한 미국 식품의약처(FDA) 대응 전략에 대한 전문성을 키워야 한다는 등의 조언도 이어진다.


아트 에스토피난 에스토피난그룹 대표는 29일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 머니투데이 글로벌 콘퍼런스 '2022 키플랫폼'(K.E.Y. PLATFORM 2022) 총회2에서 'K-바이오: FDA를 넘어 세계로'라는 주제로 한국 바이오 기업의 미국 시장 진출 전략을 발표했다.

에스토피난 대표는 "'메이드 인 코리아' 라벨은 가격 대비 경쟁력 있다는 상징으로 인식될 정도로 한국은 바이오 분야의 성숙기에 도달했다"면서도 "그러나 한국은 미국 시장에서 아직 존재감이 희박하다"고 말했다.

그는 "미국 시장에 진출한다는 것은 곧 세계적 경쟁력을 획득한다는 것"이라며 "속도가 가장 중요하다. 전 세계 경쟁사들보다 미국 시장에 가능한 한 제품을 빨리 출시해야 한다"고 강조했다.

미국 시장 진출 전략으로 워싱턴D.C.에서 신약 승인에 실제 관여하는 사람들과의 네트워크 구축을 강조했다. 제품이 아무리 효과적이어도 이런 과정이 없다면 승인은 늦어지고 제품 출시 일정에 치명적 지연이 생길 수 있어서다.


에스토피난 대표는 "FDA 승인을 신청하는 과정은 복잡하기 때문에 신약 평가에 관련된 직원들과 적절한 연결이 필요하다"며 "불행하게도 많은 한국 바이오 기업은 뛰어난 제품을 가지고 있지만 FDA 승인 과정을 거치는 데 전문성이 부족하다"고 지적했다.

또한 그는 FDA 신약 평가 방식과 정책 등에 영향을 미치는 미국 의회 내 관료들과 교류하는 데도 한국 바이오 기업의 부족한 부분이 많다고 꼬집었다.

에스토피난 대표는 "한국 바이오 기업은 미국 상·하원 위원회 입법위원들과 네트워크를 만들어 자사 제품이 얼마나 새로운 혁신을 가져올지, 미국 국민에게 어떻게 도움이 될지 알리는 과정이 필요하다"고 말했다.

그러면서 "한국 식품의약품안전처 승인 자료가 제대로 제시된다면 FDA 허가 절차에도 도움이 될 것"이라면서도 "다만 미국 법 절차를 확실히 지켜야 하며 한국어 문서의 번역 준비가 꼼꼼해야 한다"고 덧붙였다.

에스토피난 대표는 코로나19 팬데믹 이후 진단키트 등 한국 제품의 위상이 올라간 만큼 국내 기업이 가지는 이점도 많다고 강조했다.

그는 "코로나19 유행에서 한국의 뛰어난 대응이 워싱턴 D.C.의 주목을 끌었다"며 "한국은 의학과 생명공학 분야에서 많은 사람에게 긍정적인 인상을 줬고 지금이야말로 한국 바이오산업을 다음 단계로 발전시킬 기회"라고 말했다.

에스토피난 대표는 "한국 기업이 미국, 프랑스, 독일의 최고 수준 바이오 기업과 어깨를 나란히 할 수 있다고 믿는다"며 "미국은 세계 최대의 의약품 시장이다. 한국은 이제 세기의 한 번뿐인 기회를 갖게 됐다"고 말했다.