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K바이오, 美 기업과 협업하면 FDA 인증 가능…"두려워 말라"

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  • 정세진 기자
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  • 2022.04.29 13:40
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[2022 키플랫폼] '총회2' 팬데믹이 연 기회: K-바이오의 미국 진격…후이 펑 블루바이오 대표

후이 펑 블루바이오 대표가 29일 여의도 콘래드 서울에서 머니투데이 주최로 열린 '2022 키플랫폼'에서 '팬데믹이 연 기회 : K-바이오의 미국 진격'을 주제로 패널토의를 하고 있다. /사진=김휘선 기자 hwijpg@
후이 펑 블루바이오 대표가 29일 여의도 콘래드 서울에서 머니투데이 주최로 열린 '2022 키플랫폼'에서 '팬데믹이 연 기회 : K-바이오의 미국 진격'을 주제로 패널토의를 하고 있다. /사진=김휘선 기자 hwijpg@
"제가 말하고 싶은 건 FDA(미국 식품의약국)를 두려워하지 말라는 겁니다."

후이 펑 블루바이오 대표는 29일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 머니투데이 글로벌 콘퍼런스 '2022 키플랫폼'(K.E.Y. PLATFORM 2022) 총회2 중 '팬데믹이 연 기회: K-바이오의 미국 진격'을 주제로 한 토의에 패널로 참가해 "많은 한국의 바이오 제조 업체를 방문해봤는데정말 많은 잠재력이 있다는 걸 알게 됐다"며 이같이 말했다.

이날 토의 참가자들은 바이오 스타트업의 FDA 인증을 강조했다. 미국 시장이 선진 시장의 관문으로 여겨지는 만큼 FDA 인증을 받은 제품은 남미와 아시아·유럽까지 쉽게 진출할 수 있다. 다만 각종 규제와 전문기관의 도움, 미국 정부와의 관계 설정 등 거쳐야 할 단계가 많다는 어려움도 있다.

펑 대표는 FDA가 요구하는 다양한 기준을 만족시키기 위해 현지 로펌, 물류회사 등과 협조해야 한다고 말했다. 그는 "한국에는 정말 많은 하이테크 기업들이 있고 기업들이 훌륭한 솔루션을 가지고 있지만 (FDA 인증이라는) 관문을 통과하지 않고 있다"며 "아주 소수의 기업이 미국에 진출하는데, 진출 기업들을 미국 시장에서 혁명을 만들어 내고 있다"고 했다.

이어 "한국에 연구개발팀이 있고 생산 측면에서는 ISO 인증 등 다양한 표준을 획득해야 한다"며 "중요한 것은 QA(품질보증)·QC(품질관리)와 제품이 어떤 테스트 절차를 거치는지 파악해야 하고 CE(유럽연합의 통합규격 인증)·GMP(우수식품·의약품의 제조·관리 기준) 인증 등을 기본적으로 갖춰야 한다"고 덧붙였다.

펑 대표는 그러면서도 FDA 인증을 얻고자 하는 한국기업들이 현지 에이전트에 너무 많은 기대를 해서는 안된다고 경고했다. 그는 "미국 에이전트는 FDA 규정을 완벽히 이해하지 못하는 경우도 있다"며 "코드 테스트 등 FDA 승인 과정의 각 단계를 이해하지 못하고 있는 에이전트에 과도하게 기대하는 경우도 있다"고 했다.

펑 대표가 생각하는 미국시장에서 성공할 수 있는 한국 바이오 기업의 아이템은 KF94다. 그는"KF94 마스크 같은 경우 품질이 매우 좋다는 게 알려져 있지만 미국시장은 중국 제품이 지배하고 있다"며 "CDC(미국 질병통제예방센터)에서 이 제품을 검증하는데 이 마스크를 이용해 감염률이 94%에서 60%로 낮출 수 있다"고 했다. 마스크 제품의 경우 병원이나 정부·학교 등과 단체 계약하기도 좋은 분야라는 게 펑 대표의 설명이다.

이날 토론에서는 한국 바이오 기업의 미국 진출을 위해 정부 도움이 필요하다는 조언도 덧붙였다. 펑 대표는 "중국의 경우 컨테이너 물류 비용이 굉장히 올라가고 있다"며 "한국은 정부 도움으로 물류를 더 빠르고 효율적으로 처리할 수 있지 않을까 생각한다"고 했다. 그러면서 "그렇게 되면 한국 물류 회사도 미국에 진출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

펑 대표는 임상 연구와 관련 샘플의 생물학적 분석을 24년간 수행한 전문가로, 그가 이끄는 블루바이오는 보호복, 헬멧, 고글 등 부상이나 감염을 차단하는 개인보호장비(PPE)와 기타 의료 기기의 품질 평가·보증 전문 컨설팅 회사이다.



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