[신약칼럼]바이오의약품 패러다임의 변화

21세기 바이오의약품의 패러다임이 빈번한 약물의 투여에서 환자의 삶의 질과, 치료효과를 높일 수 있는 지속형 단백질로 빠르게 이동하고 있다.


이런 추세는 기존 바이오의약품의 시장을 대치하는 수준을 넘어 신규 바이오의약품 시장을 창출하는 블루오션의 역할을 톡톡히 하고 있다.

바이오의약품은 30년 동안 빠르게 성장하여 약 140개의 생물의약품이 승인 판매되고 있다. 세계시장 규모는 약 600억 달러에 이르고 있다. 또한 최근 승인되는 신약 중 약 4분의1이 바이오의약품이며 약 500 여 개의 후보물질이 임상 중에 있는 것으로 알려져 있다.

한편으로 바이오의약품, 특히 단백질 의약품의 주요 특허들이 속속 만료됨에 따라 오리지널 의약품을 보유중인 회사들이 시장 내에서 자사의 독점적 지위를 유지하기 위해서 약효가 오래 지속되는 지속형 개발을 서두르고 있다.

일부 제품들이 이미 시장에 출시되고 있다. 지속형 바이오의약품은 시간이 지날수록 확대되고 있는 추세이다. 지속형 바이오의약품들의 출시로 기존시장을 잠식하는 형태가 아니라 새로운 시장을 창출하는 경향을 보이는 것이 특징이다. 따라서 지속형 바이오 의약품의 개발은 시장의 요구에 부흥하는 새로운 성장엔진으로 기대되고 있다.


2000년 이후 바이오의약품은 1세대 재조합 단백질의약품의 단점을 극복하는 연구가 주가 됐다. 1세대 재조합 단백질의약품은 인체 내 안정성이 낮아 빈번하게 투여해야하는 한계가 있었다.

2세대 바이오의약품은 아미노산 서열의 변화와 같은 단백질의 변화를 통해 천연형 단백질에 비해 치료학적 효능을 높이거나 치료의 편이성을 증가시키고 있다.

또한 2세대 지속형 바이오의약품들은 치료학적 효율을 높이는 등 천연형 단백질로서는 기대하기 힘든 치료효과의 증가를 보여 향후 빠른 성장세를 유지하는 등 시장 전망도 매우 밝은 편이다.

그러나 2세대 바이오의약품이 새로운 치료영역 및 짧은 반감기의 한계를 극복하고는 있지만 단백질 수식 및 변형에 따른 생물학적 활성의 감소 및 고용량 사용등의 단점이 드러나고 있다. 이에따라 저용량으로 고활성을 가지는 새로운 바이오의약품의 개발이 요구되고 있다.

기존 지속형기술의 단점을 극복하고 지속시간은 증가시켜 투여 횟수는 줄이면서, 오히려 투여량은 감소 시킬 수 있는 차세대 기반기술개발이 필요하다.

한미약품 (32,000원 ▼700 -2.14%)은 차별화된 전략으로 독창적인 지속형 플랫폼기술을 개발했다. 이 기술은 기존 지속형기술들의 한계를 뛰어 넘어 생체 내 반감기를 획기적으로 증가시킬 뿐만 아니라 투여량을 낮출 수 있다. 다양한 단백질에도 적용이 가능한 기반기술로서의 장점을 지니고 있다.

바이오의약품의 트렌드가 빠르게 변화하고, 이를 바탕으로 시장규모의 급격한 성장은 향후 바이오의약품이 주요전략산업으로 부상할 것으로 기대된다.

지식기반으로도 고부가가치를 창출할 수 있는 산업이라는 점은 특히 우리나라와 같이 천연자원이 부족한 국가에서는 신성장동력으로 키워나가야 될 매력적인 미래형 산업이 될 것이다.