바이넥스, 美사와 바이오시밀러 공급 MOU

머니투데이

김명룡 기자

바이넥스 (14,250원 ▼450 -3.06%)는 18일 미국의 프리딕션 사이언스사(이하 PS사)와 'tPA(조직 플라스미노겐 활성제)의 바이오시밀러(바이오복제약) 생산 및 공급을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.

바이넥스는 현재 위탁경영 중인 한국생물산업실용화센터(KBCC)의 생산시설을 활용해 PS社가 개발 중인 tPA 바이오시밀러의 임상시험용 시료 및 상업화 시 제품의 생산을 담당하게 된다. KBCC의 생산시설은 cGMP(미국 우수의약품 제조·관리기준)급 바이오의약품 생산시설이다.

tPA(조직 플라스미노겐 활성제)는 허혈성 뇌졸중 환자의 혈전용해제다. 현재 tPA 요법은 뇌졸중치료의 표준요법으로 자리잡고 있으나 매출은 혈관 손상 등의 부작용에 따른 투여 시기의 제한으로 현재 전체 항혈전제 시장의 2%(6억달러)에 머물고 있다.

PS社는 최근 혈관 손상도를 측정해 tPA의 투여 안정성을 높일 수 있는 진단키트를 개발했고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중이다. 바이넥스에 따르면 이 진단키트의 도입이 활발해질 경우 투여시간의 제한 해소로 tPA 시장 규모는 20억달러 수준으로 성장할 것으로 예상된다.

바이넥스 관계자는 “향후 cGMP 생산시설에 대한 실사 및 세부조건 협의 등을 거쳐 정식 계약을 체결할 것"이라며 "임상1상 추진에 대해 180만 유로(약 29억), 임상3상 추진에 대해 300만 유로(48억원)규모의 계약이 예상 된다"고 설명했다.

이 관계자는 "추후 대량생산 공정 개발을 위한 1000만 유로(약 160억) 규모의 연구사업과 기타 제형변경, 효능개선 등에 대한 연구사업도 추가로 진행될 수 있다"면서도 "계약금액은 본 계약 시점 시장 상황에 따라 다소 변경 될 수 있다"고 말했다.

바이넥스는 이밖에도 제품 개발에 성공하게 되면 tPA바이오시밀러 제품 개발에 성공하게 될 경우, 이 제품의 전세계 독점공급권과 아시아국가에 대한 판권을 확보하게 될 것으로 기대하고 있다.