한미약품, 美서 개량신약 판매관련 특허소송 피소

미국시장 판매 허가절차가 진행 중인 한미약품 (300,000원 ▼6,000 -1.96%)의 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'에 대해 원개발사인 아스트라제네카가 미국에서 한미약품 등을 상대로 특허침해 소송을 제기했다.


이번 소송은 국내 제약사가 개량신약으로 미국 시장에 진출하기 위한 과정에서 발생한 첫 특허관련 소송이라는 점에서 관심을 끌고 있다.

↑ 한미약품의 역류성식도염 개량신약 '에소메졸'.

14일 한미약품에 따르면 아스트라제네카는 지난 9일(현지시간) 한미약품과 한미홀딩스, 한미USA, 한미정밀화학 등 4개사를 상대로 역류성식도염 치료제 넥시움의 2가지 특허에 대한 침해소송을 제기했다. 넥시움은 1년 매출액이 50억 달러가 넘는 초대형 블록버스터다.

아스트라제네카는 넥시움(에소메프라졸 마그네슘염)의 원개발사다. 한미약품은 넥시움의 부가성분을 바꾼 에소메졸(에소메프라졸 스트론튬염)이란 개량신약을 개발했고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 에소메졸에 대한 개량신약 허가신청서를 제출했다.

한미약품은 최대 6개월 정도 소요되는 신속심사제도(Summary Judgment) 형태의 절차를 따를 것으로 보인다. 이 제도는 시판허가가 진행 중인 의약품의 경우 소송을 빨리 진행하는 것으로 소송을 건 시점부터 6개월 내에 마무리 될 것으로 전망되고 있다.


한미약품과 일부 애널리스트들은 이번 소송에서 한미약품이 패소할 가능성이 낮은 것으로 평가하고 있다. 한미약품은 특허소송 결과가 나온 이후 9~10월에는 시판허가가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

김지현 키움증권 연구원은 "유럽에서 넥시움(오리지널 제품)의 특허가 깨져 이미 제네릭이 시판된 상태"라며 "에소메졸은 단순 제네릭이 아닌 염이 다른 개량신약이기 때문에 한미약품이 특허소송에서 이길 가능성이 높다"고 평가했다.

특히 미국의 경우 2008년에 인도의 란박시가 아스트라제네카로부터 원개발사 인정하에 판매하는 제네릭에 대한 판매권을 얻는 대신 '넥시움' 제네릭의 출시를 2014년 5월 이후로 미루기로 합의한 바 있다.

한미약품 관계자는 "국내에서 2007년에 이미 에소메졸 제품 출시했으나 아스트라제네카의 특허침해 소송은 없었다"며 "이는 우리나라가 특허-허가 연계 제도가 없어 소송을 해도 시판허가 지연 가능성이 낮았기 때문인 것으로 풀이 된다"고 설명했다.

한편 이번에 소송에는 '특허-허가연계 제도'가 적용돼 FDA는 소송이 진행되는 30개월 동안은 에소메졸에 대한 허가절차를 중단한다. 아스트라제네카는 제네릭이 시장에 들어오는 시기를 늦추는 효과를 노린 것으로 평가된다.

대신 이번 소송에서 한미약품이 승소하면 180일의 제네릭 판매 독점기간을 미국 FDA로부터 부여받는다. 이 기간 동안 한미약품을 제외한 다른 제약사는 제네릭을 발매할 수 없다.

한미약품은 이번 특허침해 소송과 별도로 호주, 남아공, 북미 등에서 판매 파트너 선정 작업을 진행 중이다.

미국의 경우 특허 소송과 별도로3~4월부터 미국 사보험회사와의 약가 협상이 이루어질 예정이다.

회사 측은 에소메졸이 2012년에 시판돼 넥시움의 특허가 만료되는 2014년 5월까지 연평균 1500억원 규모의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있다.