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일양약품, 백혈병치료 신약 임상3상 신청

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  • 김명룡 기자
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  • 2011.02.24 13:12
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차세대 슈퍼 백혈병 치료제 '라도티닙'

일양약품 (21,600원 ▼600 -2.70%)(사장 김동연)이 식품의약품안전청에 자체 개발 중인 백혈병치료제 신약 '라도티닙(프로젝트명 IY5511)'의 임상3상 시험 승인계획서(IND)를 신청했다고 24일 밝혔다.

이번 임상 3상은 임상 1·2상을 주관한 가톨릭의대 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수팀이 주관하게 되며, 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

일양약품은 라도티닙에 대해 백혈병치료제 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 마쳤다.

일양약품 관계자는 "일양약품은 현재 임상1상 시험과 임상2상 시험을 완료하고 백혈병치료제로서 라도티닙의 효능을 시험했다"며 "그 결과 기존 치료제보다 우수한 임상효과와 적은 부작용, 그리고 내성에 강한 효과를 나타냈다"고 설명했다.

일양약품은 라도티닙 임상 시험에 돌입한 지 3년 만에 임상3상 시험에 돌입하게 됐다.

일양약품 관계자는 "임상3상 시험 승인 신청은 국내·외에서 동시 진행된 임상1·2상을 통해 얻은 자료를 바탕으로 이뤄졌다"며 "순조로운 임상 3상 승인이 이루어질 것으로 전망하고 임상준비도 진행 중"이라고 설명했다.

이 관계자는 "라도티닙을 통해 연간 국내 시장규모 1000억원에 이르는 백혈병 치료제 시장에서 치료약품의 국산화가 진행될 수 있을 것"이라며 "2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있다"고 덧붙였다.

한편, 백혈병 치료제는 임상2상 시험만으로도 신약출시가 가능하다. 이에 따라 일양약품은 올 상반기 내에 라도티닙의 신약허가를 목표로 하고 있다.

최종 허가를 획득하면 백혈병 치료제를 공급할 수 있게 된다.

일양약품은 기존 글리벡에 비해 라도티닙의 약가가 저렴한 만큼 국내는 물론 인도 및 태국 등 아시아 태평양 지역을 대상으로 우선 신약 등록 추진 및 시판에 나설 계획이다.

동시에 유럽과 미국의 독식하고 있는 시장에 글로벌 진출을 위한 해외 라이선싱아웃(기술수출)도 본격 추진할 계획이다.



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