일양약품, 신약개발 승부수 '적응증' 확대

일양약품 (13,970원 ▲60 +0.43%)이 자체적으로 개발 중이거나 이미 개발을 완료한 신약의 적응증 확대를 통해 의약품의 상업성을 높이려는 전략을 적극적으로 구사하고 있다. 신약의 사용 허가 범위를 넓혀 관련 시장을 넓히겠다는 의도다.

적응증이란 식약청으로부터 부여받은 의약품의 효능·효과다. 특정약에 대해 다른 적응증을 추가하고 싶다면 적잖은 비용을 들인 추가 임상시험을 통해 안전성과 효능을 입증해야 한다.


1일 관련업계에 따르면 일양약품 (13,970원 ▲60 +0.43%)은 자체 개발한 신약 항궤양제 '놀텍'(성분명 일라프라졸)에 대해 역류성식도염으로 임상3상 시험 등록을 완료했다. 이번 임상에는 약 20억원이 들 것으로 전망된다.

↑ 일양약품 백혈병 치료제 '라도티닙'(성분명)

일양약품은 이에 앞서 식약청에 자체 개발 중인 백혈병치료제 신약 '라도티닙(프로젝트명 IY5511)'의 임상3상 시험 승인계획서(IND)를 신청했다. 일양약품은 라도티닙에 대한 임상3상 시험에만 100억원의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있다.

일양약품은 라도티닙에 대해 백혈병치료제 글리벡 내성으로 치료가 어려운 환자와 타 백혈병 치료제에 효과가 없는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상1·2상을 마쳤다. 백혈병 치료제는 임상2상 시험까지만 해도 신약출시가 가능하다. 일양약품은 올 상반기 내에 라도티닙의 신약허가를 목표로 하고 있다.


그럼에도 일양약품이 라도티닙에 대해 임상3상 시험에 돌입한 것은 백혈병 1차 치료제로 적응증을 받기 위한 것이다. 이번 임상 3상은 250여명의 임상환자와 임상 사이트를 대대적으로 넓혀 국내는 물론 다국적으로 임상을 진행할 예정이다.

일양약품 관계자는 "임상2상시험만으로는 기존 치료제에 내성이 있는 환자를 대상으로만 적응증이 국한된다"며 "임상3상 시험을 통해 라도티닙이 1차 치료제로 인정 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이 관계자는 "라도티닙을 통해 연간 국내 시장규모 1000억원에 이르는 백혈병 치료제 시장에서 치료약품의 국산화가 진행될 수 있을 것"이라며 "2500여명의 만성골수성백혈병 환자와 매년 300여명의 신규환자에게 많은 기대가 되고 있다"고 덧붙였다.

↑ 일양약품의 항궤양제 '놀텍'

한편 일양약품은 놀텍에 대해 지난해 7월부터 전국 20개 종합병원에서 300여명의 피험자를 대상으로 역류성식도염 임상3상 시험을 시작했고 임상 진행 6개월여 만에 환자등록을 모두 마쳤다. 일양약품은 역류성식도염 임상3상이 최종 마무리 되는 대로 적응증 추가작업에 들어갈 예정이다.

놀텍은 일양약품이 자체 개발한 국내 14호 신약이다. 지난 2008년 놀텍에 대해 십이지장궤양과 위궤양치료 치료제로 인정받은 바 있다. 하지만 관련 적응증에 대한 시장규모가 크지 않아 지난해 매출이 20억원대에 불과했다.

소화성궤양 시장에서 놀텍과 같은 프로톤펌프저해제(PPI) 시장은 2000억원 정도로 이 가운데 역류성식도염 시장은 1600억원 수준이다. 현재 놀텍이 적응증으로 인정 받은 항궤양제 시장은 400억원 정도에 불과하다.

일양약품 관계자는 "놀텍은 국·내외 임상으로 PPI제제 중 최고의 효능과 안전성을 입증 받은 바 있다"며 "놀텍은 역류성식도염 적응증 추가를 통해 약물의 장점이 본격 발휘될 것"이라고 전망했다.