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세계 첫 줄기세포치료제…"한번 맞는데 1000만원"

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  • 2011.06.27 07:56
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세계 첫 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램 - AMI’ 문답풀이

Q: 종양 발생 부작용 없나
A:“80명 임상시험 … 4년간 문제없었다”


세계 첫 줄기세포치료제…"한번 맞는데 1000만원"
세계 최초로 시판이 허가된 심근경색 환자용 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램-AMI’는 얼마나 안전하고 효과적인 치료제일까. 이 치료제를 개발한 김현수(혈액내과 전문의) 에프씨비파미셀 대표는 26일 “안전성에 대해서는 우려하지 않아도 된다”고 말했다. 그는 줄기세포 치료의 가장 큰 문제점으로 지적돼온 종양(암) 유발 가능성에 대해 “1년6개월∼4년간 80명의 급성 심근경색 환자를 대상으로 임상시험을 한 결과 문제가 없었다”고 말했다.

 그러나 신약은 임상단계에서 나오지 않은 부작용이 시판 후 뒤늦게 발견되기도 한다. ‘네이처’ 등 세계적 학술지도 줄기세포 치료의 가장 큰 문제점으로 종양 유발 위험을 지적해 왔다. 하티셀그램-AMI도 이런 우려에서 자유롭지는 않다. 하지만 어떤 신약도 시판 전에는 종양 발생 여부가 확인되지 않는 것이 일반적이다. 임상 참여자를 대상으로 암 발생 여부를 3∼5년 추적 관찰하는 것도 이런 이유 때문이다. <본지 6월 25일자 19면>

 줄기세포 치료제 시판 허가와 관련한 독자의 궁금증을 김현수 대표, 식품의약품안전청 박윤주 첨단제제과장, 서울성모병원 순환기내과 김범준 교수, 차의대 정형민 줄기세포연구소장의 도움말로 풀어본다.


 Q 사람을 대상으로 한 임상시험을 거쳤나.

 A 먼저 동물실험을 거친 뒤 실제 환자를 대상으로 한 임상시험을 지난해 5월 마쳤다. 80명의 심근경색 환자를 줄기세포 치료제 투여그룹 절반, 대조그룹 절반으로 나눈 뒤 두 그룹 간 효과·안전성을 비교했다.(김현수)

 Q 언제 출시되나.

 A 다음 달 초 식약청의 최종 시판 허가가 예정돼 있다. 8월이면 출시될 것으로 보인다.(박윤주)

 Q 보험 혜택을 받을 수 있나.

 A 비보험이어서 1회 주사 맞는 데 환자 부담액이 1000만원 이상이다. 개발사는 보험 적용을 신청할 방침이다(보험이 적용되면 가격은 크게 떨어질 수 있다).

 Q 모든 심근경색 환자에게 적용되나.

 A 연간 7만 명가량인 (급성) 심근경색 환자 중 3∼5%에게 처방될 것으로 추정된다. 2주 내 사망이 예상되는 등 상태가 위중하거나 증상이 가벼운 심근경색 환자는 적용 대상이 아니다. 대상자는 막힌 심장 혈관을 뚫어주는 스텐트 시술을 먼저 받아야 한다. 약물 치료도 받아야 한다.(김현수)

 Q 줄기세포 치료제를 꼭 맞고 싶으면 어떻게 해야 하나.

 A 처방 여부는 전적으로 심장내과 전문의 등 의사 판단에 따른다. 환자 상태 등을 전반적으로 검토해야 하기 때문이다.(김범준)

 Q 약국에서도 살 수 있나.

 A 아니다. 우선 환자 자신의 골수에서 얻은 줄기세포를 증식시켜야 한다. 약으로 만드는 데 3∼4주가 소요된다. 제조된 치료제는 18시간 내에 주사해야 한다. 한 번의 주사로 효과를 보지 못하면 반복 주사도 가능하다.(김현수)

 Q 모든 심근경색 환자의 골수에서 줄기세포를 얻을 수 있나.

 A 에이즈·매독·말라리아, B형·C형 간염 등 감염성 질환을 갖고 있어선 안 된다. 줄기세포 치료제의 생산시설을 오염시킬 수 있어서다.(김현수)

 Q 기존의 세포 치료제와는 어떻게 다른가.

 A 세포 치료제는 피부·연골 등 이미 성숙한 세포나 면역세포를 이용한 치료제로 줄기세포와는 무관하다.(김현수)

 Q 줄기세포 치료제를 투여하자 심박출량이 평균 5.9% 증가했다. 약효는 어느 정도로 평가되나.

 A 심박출량이 커지면 숨쉬기가 편해지고 예후가 좋아진다.(김범준) 줄기세포 치료제를 주사 맞은 심근경색 환자의 심박출량이 15%까지 늘어났다는 외국의 연구논문이 있다.(정형민) 개발사는 세계 평균이 약 3%이므로 괜찮은 약효라고 주장한다.

◆김현수=1988년 연세대 의대를 졸업한 그는 94년 9월∼2002년 5월 아주대병원 혈액종양내과 교수와 골수이식 팀장을 거쳤다. 2002년 지인들의 도움으로 자본금 5억원의 바이오벤처 파미셀사를 세워 지금까지 운영 중이다. 아주대병원 재직 중이던 99년부터 성체줄기세포 연구를 본격화했다. 황우석 박사 사태로 줄기세포 연구에 대한 실망과 불신이 커지면서 자금 투자가 끊겨 큰 위기를 맞기도 했다.



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