'상품'으로 진일보 줄기세포藥, 상업화 시험대

지난 7월 에프씨비투웰브 (5,550원 ▼170 -2.97%)가 줄기세포치료제에 대해 세계에서 처음으로 상업허가를 받은데 이어 최근 메디포스트도 줄기세포치료제의 품목허가를 신청했다.


메디포스트가 이번에 '카티스템'이라는 줄기세포치료제의 품목허가를 받게 되면, 세계 최초의 동종(타가) 줄기세포 치료제가 탄생하게 된다.

줄기세포치료제가 '연구'의 영역을 넘어 '상품'의 영역으로 들어선 것이다. 세계 어디에서도 줄기세포치료제가 상업화된 적이 없어 우리나라가 줄기세포 상업화의 시험대가 됐다는 평가다.

난치성 질환을 치료하는 새로운 방법인 만큼 새로운 시장을 개척할 수 있을 것이라는 전망도 있지만 새 치료제가 효능을 입증하지 못하면 시장 진입이 어려울 수 있다는 의견도 있다.

15일 관련업계에 따르면 메디포스트 (6,890원 ▲190 +2.84%)(대표 양윤선)는 지난 9일 관절 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템'의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청에 신청했다.


카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제다. 다른 줄기세포 치료제와 달리 규격 제품화와 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 것이 특징이라는 것이 회사 측의 설명이다.

메디포스트 관계자는 "한해 인공관절 시술을 받는 사람이 6만명 수준인데 이중 상당수가 카티스템을 사용할 것으로 기대한다"며 "또 인공관절 시술을 받기 직전의 퇴행성관절염 환자도 잠재 환자로 생각했을 때 카티스템은 중장기적으로 연간 2000억원의 매출을 올릴 수 있을 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "카티스템의 국내 판권은 동아제약에게 넘겼다"며 "동아제약이 정형외과 쪽 영업망을 갖추고 있어 시장에 안착할 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

이와관련 최종경 HMC투자증권 연구원은 "국내 퇴행성관절염 환자수가 늘고 있어 카티스템의 시장성이 크다"며 "동종 줄기세포를 이용한 대량생산이 가능해 상업적으로 성공할 가능성이 높다"고 분석했다.

현재 인공관절을 시술할 경우 환자는 600만원(보험 비적용 기준)을 부담해야 한다. 아직 가격이 정해지진 않았지만 카티스템을 투여하는데 600만원 이상이 들 것으로 전망되고 있다.

이에따라 카티스템의 관절재생 효과가 크지 않을 경우 시장 진입에 어려움을 겪을 수 있을 것이라는 의견도 있다.

한 바이오회사 관계자는 "관절재생효과를 확실히 검증하지 않으면 정형외과 의사들이 환자에게 카티스템을 권하지 않을 수 있다"며 "의사들의 보수적인 성향을 감안하면 카티스템이 시장 진입에 어려움을 겪을 수도 있다"고 전망했다.

지난 7월 급성심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'의 시판승인을 받은 에프씨비투웰브는 최근 줄기세포치료제 매출이 처음으로 발생했다.

장시영 바이오사업부문장은 "현재 10여건의 의뢰가 들어왔고 하티셀그램-AMI의 배양을 시작해 줄기세포치료제의 첫 매출이 발생했다"며 "이달 말경 첫 시술이 이뤄질 것"이라고 말했다.

종합병원은 신약을 도입하기 전에 병원내의 약제심의위원회를 거치게 돼 있다. 에프씨비투웰브는 현재 20개 병원의 약제심의위원회의 접수를 완료한 상태이며 5개 병원에서는 신약도입에 대한 승인이 났다.

장 부문장은 "지난 4월부터 전국의 195개 병원, 460여명의 전문의를 대상으로 영업활동을 하고 있다"며 "올해 안에 100개 정도 종합병원의 약제심의위원회에 ‘하티셀그램-AMI’를 상정할 것"이라고 말했다.

이 회사는 하티셀그램-AMI의 가격을 1회 투여 당 1800만원으로 정했다. 에프씨비투웰브는 하티셀그램-AMI가 출시되면 2013년에 6800명(급성심근경색 환자의 10%)정도가 하티셀그램-AMI를 쓰게 되고 이 경우 연간 매출액은 1220억원 수준에 이를 것으로 기대하고 있다.

다만 하티셀그램-AMI가 환자 자신의 척추에서 줄기세포를 추출한다는 점에서 대량 생산이 어렵고, 치료의 효율성에 대한 의사들의 검증이 필요해 아직 상업적으로 큰 성공을 거론하기는 힘들다는 의견도 있다.