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세원셀론텍, 연골세포藥 유럽의약품청 시판허가 돌입

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  • 김명룡 기자
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  • 2012.01.26 15:08
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세원셀론텍 차트
세원셀론텍 (1,865원 상승25 1.4%)은 연골세포치료제 콘드론(Chondron)에 대해 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 26일 밝혔다.

세원셀론텍은 콘드론에 대해 영국, 폴란드, 네덜란드 등 일부 유럽국가에서 보건당국의 승인을 받았고, 콘드론은 현재 이들 국가에서 전문의의 의학적 판단에 따라 환자에게 사용되고 있다고 설명했다.

일부 유럽지역 국가에서는 콘드론이 판매되고 있지만 전체 유럽지역의 의약품 판매허가권을 쥐고 있는 EMA에는 세포치료제에 대한 정확한 규정이 없었다.

이에 따라 EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.

세원셀론텍은 유럽지역 의약품허가의 첫 번째 단계인 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료했다.

세원셀론텍은 콘드론이 EMA의 시판허가를 받게 되면 유럽전역에서 제품이 사용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

세원셀론텍 관계자는 "영국 왕립정형외과병원에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 것"이라며 "이달 중으로 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관이 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 될 것"이라고 말했다.

한편 콘드론은 무릎 또는 발목 관절의 연골이 상한 환자에게서 연골조직을 채취한 다음 이를 대량 증식해 다시 환자에게 이식해 정상적인 연골로 재생시키는 연골세포 치료제다. 2001년도에 국내 식약청의 시판허가를 받은 바 있다.



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