파미셀,"간경변줄기세포藥 하반기 韓·美 임상진입 목표"

머니투데이

김명룡 기자

파미셀 (5,780원 ▲110 +1.94%)은 올해 하반기에 간경변 줄기세포치료제의 국내 임상시험에 돌입하고, 오는 6월에는 미국 식품의약국(FDA) 임상절차를 시작할 계획이라고 12일 밝혔다.

파미셀은 이날 350억원 규모의 유상증자 자금 중 150억원을 국내외에서 진행되는 줄기세포치료제 연구·개발(R&D)비용에 사용할 것이라며 이같이 밝혔다.

파미셀은 나머지 65억원은 줄기세포치료제 생산설비 확대 등 시설자금에 사용하고, 나머지는 BW(신주인수권부사채)상환자금을 포함한 운영자금으로 사용할 계획이다.

파미셀은 현재 뇌경색(임상3상), 척추손상(임상 2/3상), 간경변(연구자 임상종료) 줄기세포치료제 상업화를 위한 임상시험을 진행 중이다.

회사 측은 "차기 줄기세포치료제의 상업화 시기를 앞당겨 매출증대를 시현해 나갈 계획"이라며 "간경변 줄기세포치료제의 경우 연구자 임상시험이 성공적으로 종료돼 올 하반기부터 국내를 포함 미국 임상시험도 본격적으로 시작할 것"이라고 밝혔다.

파미셀은 지난 2월 미국 FDA로부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지에 있는 대행회사인 LSK바이오파트너스사와 임상 진행에 관한 계약을 체결하고 임상 등록 절차를 준비해 왔다.

지난 3월에 미국 현지를 방문하여 유타 대학(University of Utah)내 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설과 CRO(임상시험수탁기관) 및 CMO(의약품 생산 대행)기관 실사를 마쳤다.

파미셀 측은 오는 5월경엔 유타 대학과 줄기세포치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결하고 본격적으로 미국 임상시험을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

파미셀은 이밖에도 경기도 성남 GMP생산시설을 확장해 생산능력을 지금의 약 3배 이상 늘릴 계획이다. 이를 위해 약 1300m²(약 400평)규모의 부지매입을 완료하고 생산시설 증설을 위한 절차를 시작했다고.

회사 측은 오는 7월경 설계작업에 들어가 내년 3월경엔 내부공사를 시작할 계획이다. 예정대로라면 내년 6월이면 시험가동이 가능하고 2014년부터는 본격적인 상용화 생산이 가능할 것으로 내다보고 있다.