기적의藥vs 무허가藥, 식지않는 줄기세포 원정시술 논란

국내에서 허가되지 않은 알앤엘바이오 (0원 %)의 줄기세포치료제가 일본과 중국 등지에서 계속 한국인 환자들에게 투여되면서 논란이 거듭되고 있다.


효능과 안전성에 대한 자체 확신을 바탕으로 국내에서 임상이 끝나지 않은 의약품에 대해 해외로 환자를 보내어 먼저 시술절차에 들어가 버린 것인데 현행법으로도 마땅히 제재할 방법이 없어 보건당국이 고심하고 있다. 통상적인 제약 관행을 벗어난 돌출행동이다 보니 경쟁 줄기세포관련 업체들은 행여 줄기세포산업 전반에 대한 이미지가 나빠질까 우려를 표시했다.

2010년 11월 보건당국이 국내에서 배양한 줄기세포를 환자들이 직접 해외에 들고 나가지 못하도록 하자 알앤엘바이오는 줄기세포 배양센터를 중국과 일본으로 이전했다. 또 일본이나 중국의 의사들이 알앨엔바이오에 국내에서 배양된 줄기세포를 요청하면 이를 해당병원에 보내 시술하는 방식으로 법망을 비껴나갔다.

◇국내 무허가 치료제, 해외에서 시술 〓 3일 알앤엘바이오에 따르면 최근 5년간 2만8000명이 이 회사의 줄기세포치료제 시술을 받았다. 이중 7000여명은 2011년 이후 2년간 중국과 일본으로 건너가 줄기세포 시술을 받은 것으로 추산된다.

최근 일본의 한 신문사가 '매월 한국인 500명정도가 일본을 방문해 안전성이 검증되지 않은 줄기세포치료제를 시술받고 있다'는 내용을 보도를 하면서 문제가 불거졌다.

이에 보건복지부가 "안전성·유효성 검증을 거치지 않은 줄기세포 배양 무허가 의약품을 해외 의료기관 등을 통해 시술받는 일이 없도록 주의해 주실 것을 당부한다"고 밝히면서 논란이 커졌다.


반면 알앨엘바이오 측은 "자가줄기세포를 필요로 하는 환자가 많은데도 허가기준이 까다로워, 시술이 가능한 해외로 국민들이 내몰리고 있다"고 주장하고 있다.

알앤엘바이오 관계자는 "의료진의 판단에 따라 해당국가(일본·중국 등)의 법적테두리 내에서 시술이 이뤄지고 있다"며 "자가줄기세포치료제는 의사의 책임하에 시술될 수 있는 선전적인 제도가 도입돼야 한다"고 주장했다. 이 관계자는 "국내외 규정을 어긴 적이 없기 때문에 환자들이 원한다면 현 사업방식을 유지할 것"이라고 덧붙였다.

이 회사의 줄기세포치료제를 1번 투여받는데는 700만원 정도가 든다. 시술목적도 피부미용, 천식, 뇌졸중, 심장질환까지 특정 질환에 국한되지 않고 다양하지만 환자들이 어떤 질병에 줄기세포를 사용하는지는 회사 측도 보건당국도 정확하게 파악하지 못하고 있다. 알앤엘바이오가 줄기세포치료제에 대해 임상시험 중인 질환은 버거씨병, 퇴행성관절염, 척추손상 3개에 불과하다.

◇복지부, "대응책 곧 나올 것"= 복지부는 2011년 1월 무허가 줄기세포치료제를 제조 판매한 혐의로 알앤엔바이오를 검찰에 수사의뢰했다. 당시 복지부는 알앤엘바이오가 환자들에게 줄기세포를 투여하는 과정에서 약사법과 의료법을 위반했다고 판단했다.

이후 검찰은 해외 병원에서 시술 받은 것은 의료법 위반에 해당되지 않는다고 판단했다. 약사법 위반의 경우 회사 측이 줄기 세포 허가 과정에 대한 헌법 소원을 제기, 헌법소원 결과가 나올 때까지 검찰 수사가 중단된 상태다. 헌법재판소의 판결이 나올 때까지 복지부가 제기한 약사법 위반 사항은 판단이 불가능하다.

복지부는 해당 시술이 현행 약사법 체계에 적법하지 않다고 보고 있다. 임상 과정이 완료되지 않았을 뿐더러 정식 시판 허가 역시 거치지 않았다는 것이다. 하지만 앞서 제기한 위반 행위의 검찰 수사가 모두 막혀 있는 만큼 다른 방법을 찾아야 하는 상황이다.

복지부 관계자는 "환자 보호 장치 등이 있어야 하지만 정식 의약품이 아닌 만큼 설령 부작용이 생긴다 해도 공식 보고체계로 들어오지 않고 있다"며 "상황을 면밀히 지켜보며 방안을 모색하고 있다"고 했다. 이 관계자는 "현재로선 밝히기 힘들지만 조만간 정부의 대응책이 나올 것"이라고 덧붙였다.

◇ 他줄기세포업체, '줄기세포 색안경' 걱정= 알앤엘바이오의 돌출행동과 관련한 논란에 대해 줄기세포업체 한 관계자는 "황우석박사 논문조작 사태에 이어 알앨엔바이오와 관련한 논란이 불거져 막 걸음마를 뗀 줄기세포산업에 대해 부정적인 인식이 커질까 우려스럽다"고 말했다.

여타 경쟁 줄기세포업체는 치료제 개발에 통상적인 임상절차를 따르고 있다. 파미셀과 메디포스트는 수년간의 임상시험을 거쳐 식품의약품안전청으로부터 줄기세포치료제 판매허가를 받고 줄기세포의약품을 판매하고 있다. 또 차바이오앤디오스텍은 지난해 국내에선 처음으로 배아줄기세포를 이용한 줄기세포치료제의 임상1상 시험을 실시했다. 특히 메디포스트는 미국에서 연골 재생 줄기세포 치료제 '카티스템'의 임상1상과 2상 시험을 시작했고, 파미셀 역시 미국에서 간부전 줄기세포치료제 '리버셀그램'의 대한 임상시험을 추진하고 있다.

전수진 박사(옥스포드 바이오사이언스)는 "줄기세포치료제는 합성신약, 바이오 신약, 의료기기와 더불어 의료산업의 네 번째 필러(기둥)으로 부각되고 있다"며 "난치, 희귀성 질환 치료 및 재생의학 분야의 차세대 선두주자로 인식되고 있다"고 설명했다.

바이오벤처투자회사 옥스포드 바이오사이언스 파트너스의 최근 보고서에 따르면 줄기세포 치료제의 글로벌 시장 규모는 2011년 23억달러에서 2016년까지 84억달러로 연간 12%씩 성장할 것으로 전망되고 있다.

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