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복지부, "무허가 줄기세포 원정시술 자제해야"

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  • 김명룡 기자
  • 이지현 기자
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  • 2013.01.09 17:36
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알앨엔바이오 정당성 홍보에 무허가 치료제 이용 시술 자제주문

국내에서 허가되지 않은 알앤엘바이오의 줄기세포치료제가 일본과 중국 등지에서 계속 한국인 환자들에게 투여되고 있는 것과 관련 보건복지부가 "체외에서 배양된 줄기세포의 안전성이 검증되지 않은 만큼 투약을 자제해 달라"고 9일 공식자료를 통해 주문했다.

거듭된 논란에도 불구하고 알앨엔바이오 측이 신문광고와 자사 홈페이지를 통해 무허가 줄기세포약 원정시술의 정당성을 적극적으로 알리고 있는 것에 대한 후속조치다.

알앤엘바이오에 따르면 국내에서 허가를 받지 않은 이 회사 줄기세포치료제 시술이 최근 5년간 2만8000회 정도 이뤄졌다. 시술자 중 7000여명은 2011년 이후 2년간 중국과 일본으로 건너가 줄기세포 시술을 받은 것으로 추산된다.

알앤엘바이오는 논란이 불거진 이후 줄기세포약의 안전성은 검증됐으며 퇴행성난치병치료 효과도 직접 확인했다는 내용의 광고를 내보내고 있다. 또 안전성이 확인된 만큼 의사와 환자의 판단에 따라 줄기세포로 치료할 수 있도록 허가제도가 개선돼야 한다고 주장하고 있다.

"몸의 일부인 줄기세포를 몸 밖에서 안전하게 배양하고 이를 다시 주입하는 만큼 의약품 허가수준으로 관리돼선 안 된다"는 것이 알앤엘바이오의 주장이다.

이에 대해 복지부는 "인체 내에서 자연 증식된 세포와 달리 몸 밖에서 인위적으로 배양한 줄기세포는 다시 체내에 투여되었을 경우 세포의 변형이나 종양 등이 발생하지 않는지 임상시험을 통해 반드시 확인할 필요가 있다"고 반박하고 있다.

체내의 환경과 실험실·병원과 같은 몸 밖에서 세포를 증식시키는 환경이 서로 다를 수 있고, 추출된 인체 부위와 추출돼 배양 후 투여된 인체 부위가 서로 달라 이상반응을 일으킬 수 있는 위험성 등 다양한 위해요소가 있다는 이유에서다.

때문에 줄기세포 치료제를 환자에게 판매, 투여하기 위해서는 어떤 질병에 효과가 있는지 개별 질환별로 면밀하고 과학적인 검증을 통해 밝혀내야 한다는 것이다.

실제 미국, 유럽, 일본 등과 같은 선진국도 줄기세포가 어떠한 질환에 효과가 있는지를 검증하기 위해 현재 230여 건이 넘는 임상시험을 진행하고 있다.

복지부는 "임상시험 절차를 모두 마치고 허가를 받은 줄기세포 치료제만을 판매하도록 한 것은 안전성이나 효과가 입증되지 않은 의약품을 사용함에 따라 발생할 수 있는 부작용과 피해로부터 환자들을 보호하기 위한 최소한의 장치"라고 설명했다.

복지부는 "해외 의료기관을 통한 시술과정에서 감염 등 문제가 발생하는 경우 적절한 보상이나 의료적 지원을 받기 어려운 점 등 환자에 대한 보호장치가 매우 취약할 수밖에 없다"고 덧붙였다.

한편 복지부는 무허가 줄기세포약의 투약이 국내 줄기세포산업에 대한 국제사회의 신뢰를 깨트릴 것으로 우려하고 있다.

복지부는 "우리나라가 줄기세포치료제 시장을 선점하기 위해서는 우리 기술로 만든 의약품이 윤리적인 연구에 의해 안전성과 유효성을 확인한 제품이라는 점에 대한 국제사회의 신뢰가 절실히 필요하다"며 "신뢰의 기반은 국민 여러분의 올바른 의약품 선택에 달려있다"고 주장했다.



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