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"어린이타이레놀현탁액" 등 한국얀센 5개 품목 제조 정지

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  • 2013.05.16 13:50
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(서울=뉴스1) 염지은 기자 =
News1
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지난 4월27일 회수·폐기 명령이 내려진 한국얀센의 어린이용 해열진통제 '어린이타이레놀현탁액'에 대해 5개월 제조정지 처분이 내려졌다.

한국얀센은 이 제품과 함께 니조랄액(비듬약), 울트라셋정(진통제), 파리에트정10㎎(위장약), 콘서타OROS서방정18㎎(행동장애치료제) 등 총 5개 품목에서 위반사실이 확인돼 제조정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과 이들 5개 품목에 대한 위반사항을 적발하고 1~5개월 제조정지 등 행정처분을 내릴 예정이라고 16일 밝혔다.

식약처는 특히 어린이타이레놀현탁액의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분(아세트아미노펜)이 기준을 초과한 사실을 확인하고 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발조치를 병행할 방침이다.

식약처는 어린이타이레놀현탁액의 제조공장에서 제조되는 42품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사를 실시했다.

조사 결과 어린이타이레놀현탁액의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치 지체, 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조 등 문제점이 발견됐다.

니조랄액은 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조돼 제조업무정지 4개월 처분이 내려질 예정이다.

울트라셋정, 파리에트정10㎎', ’콘서타OROS서방정18㎎ 등은 설비변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무정지 1개월 처분이 시행될 계획이다.

공정밸리데이션은 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것이다.

식약처는 아울러 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선지시 명령도 함께 내릴 계획이다.

또 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거·검사를 진행 중으로 오는 6월말까지 검사를 완료할 예정이다.

식약처 관계자는 "유사사례의 재발을 방지하기 위해 이번 사례를 제약업계와 공유하고 위해요소 중심의 정밀 약사감시 강화, 다소비의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.

<저작권자 뉴스1 코리아, 무단전재 및 재배포 금지>



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