日 제약사 자사 오리지널약 이름만 바꾼 제네릭 출시

고혈압치료제 올메텍 제품사진/사진제공=대웅제약

다국적제약사가 국내에서 판매중인 자사의 오리지널약의 제네릭(복제약) 판매를 허가받은 사례가 국내서 처음 나왔다. 오리지널약의 특허만료 전에 제네릭을 미리 발매해 경쟁 제네릭의 시장진입을 막고 시장지배력을 유지하려는 전략이다.

제약업계는 이를 '위장(pseudo) 제네릭' 전략으로 부른다. 제네릭은 오리지널 제약사 이외 제약사가 만드는 것이 일반적이다. 약효를 나타내는 주성분은 모두 같아도 첨가성분이나 모양은 달리 가져갈 수 있다. 그러나 위장 제네릭은 성분에 어떤 변화도 없이 오리지널약의 명칭이나 포장만 달리한 것일 뿐이다.


26일 관련업계와 심평원에 따르면 일본제약사 다이이찌산쿄는 대웅제약과 국내에서 공동으로 판매중인 고혈압약 '올메텍'의 제네릭 제품 '올메액트'에 대해 지난 1일 건강보험약가의 등재를 마쳤다. 성분이 100%같은 오리지널약인데 이름만 바꿔 제네릭으로 등재한 것이다.

위장 제네릭 올메액트20mg의 보험약가는 오리지널 올메택 20mg의 보험약가(776원) 59.5%인 462원으로 책정됐다. 올메액트 가격은 지난해부터 시행된 일괄 약가인하 제도에 따라 결정됐다. 지난해 4월부터 오리지널약은 특허가 끝나면 1년 동안은 기존가격 대비 70%, 제네릭은 59.5%만 인정하다가 1년 후에는 모두 기존 약값의 53.55%로 같아지도록 했다.

2001~2008년 미국에서 시판된 위임제네릭 개수/자료:보건사회연구원

다이이찌산쿄가 올메액트를 만든 것은 올메텍이 올 9월 특허가 만료되는데 따른 시장방어전략으로 보인다. 올메텍은 국내에서 연간 800억원의 매출을 기록하는 블록버스터의약품이다. 이에 따라 국내 50여개 제약사가 제네릭 허가를 받아놓고 출시를 준비중이었다.


이에 따라 올메텍 특허만료 이전에 시장에 제네릭을 풀어 오리지널약 시장을 지키기 위한 것이란 해석이 설득력있게 제기됐다. 일부에서는 다이이찌산쿄가 올메텍 제네릭을 오는 9월 특허만료 이전에 시장에 내놓을 가능성도 있을 것으로 보고 있다.

시장에서는 다이이찌산쿄가 오리지널약과 제네릭을 같이 팔 것으로 보고 있다. 다이이찌산쿄는 CJ제일제당 (338,500원 ▲1,500 +0.45%)과 올메액트 판매와 관련해 계약조건과 발매시기를 협의하고 있다. 같은약을 다른 회사를 통해 파는 보기드문 일이 생기는 것이다.

위장 제네릭 전략은 미국 제약업계에선 흔한 사례다. 보건사회연구원이 최근 발표한 보고서에 따르면 2001년부터 2008년까지 미국에서 시판된 위장 제네릭의 갯수는 119개다.

박실비아 연구원은 "2000년 이후 미국에서 제네릭의약품 시장경쟁이 심해지고 제네릭사용량이 증가하면서 위장 제네릭 전략이 빠르게 증가했다"며 "위장 제네릭 전략은 후발 제네릭사의 수익을 낮추고 오리지널약의 시장을 방어하는 효과가 있었다"고 말했다.

보사연에 따르면 위장 제네릭이 활성화된 이후 퍼스트제네릭(시장에 가장 먼저 출시된 제네릭)의 평균수익은 2003년 5억5300만달러에서 2008년 1억31만달러로 감소했다. 박 연구원은 "미국의 경험을 볼 때 위장 제네릭은 제네릭 개발을 위축시킬 우려가 있고 장기적으로 저렴한 제네릭에 대한 국민의 접근성에 영향을 미칠 수 있다"며 "산업정책 차원의 관심이 필요하다"고 지적했다.

제약업계 한 관계자는 "다이이찌산쿄는 대웅제약과 CJ제일제당의 영업력을 모두 활용하게 돼 실리를 챙길 수 있을 것"이라면서도 "국내 제약사는 동일한 제품으로 오리지널과 제네릭으로 각각 영업을 하게 되는 상황이 벌어지게 생겼다"고 평가했다.