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상반기 복제약 개발 승인, 전년 동기 대비 27%↓

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  • 이지현 기자
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  • 2013.08.09 13:11
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식품의약품안전처는 올 상반기 복제약 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획 승인은 총 79건으로 전년 동기 108건보다 27% 줄었다고 9일 밝혔다.

올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품이 지난해보다 줄었고 공동으로 생동성시험을 할 수 있도록 허용하는 제도가 도입됐기 때문이라는 설명이다.

생동성 시험은 오리지널약과 복제약의 효능, 효과가 같다는 것을 증명하는 시험이다.

상반기 승인 현황을 보면 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건(12.7%)으로 가장 많았고 치매치료제 '리바스티그민'이 6건(7.6%)으로 뒤를 이었다.

소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트', 정신분열 및 우울증치료제 '아리피프라졸'은 각각 5건(6.3%)으로 조사됐다.

식약처는 "최근 복제약은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 개발이 이뤄지고 있다"며 "올 상반기는 전년보다 신경계의약품 개발이 늘었다"고 밝혔다.



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