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"시알리스 특허 풀린다" 제약업계 발기부전藥 2라운드

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  • 김명룡 기자
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  • 2014.07.29 12:50
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국내1위 발기부전치료제 시알리스 내년 9월 특허 풀려…복제약 출시 잇따를 듯

국내 1위 발기부전치료제 시알리스가 내년 9월 한국 특허가 끝나 국내 제약사들이 시알리스 제네릭(복제약) 개발에 속도를 내고 있다. 2002년 비아그라의 특허가 끝나고 제네릭이 잇따르면서 국내 발기부전치료제 시장이 크게 성장한만큼 제약업계는 내년 9월 이후 발기부전치료제 시장이 2차 중흥기를 맞을 수 있다고 본다.

29일 관련업계에 따르면 지난 6월 말까지 시알리스 복제약 개발을 위해 식품의약품안전처에 '생물학적동등성(생동성) 시험계획' 승인해달는 신청은 7건에 달한다. 생동성 시험이란 오리지널 약(시알리스)과 복제약의 효능이 동등하다는 것을 입증하는 절차다. 결국 시알리스의 복제약을 출시할 예정이니 식약처가 복제약의 효능을 승인해달라고 제약업체들이 요청한 것이다.

시알리스 복제약을 출시할 예정인 국내 바이오 제약기업으로는 씨티씨바이오 (7,010원 상승110 -1.5%)가 대표적이다. 씨티씨바이오는 지난 3월 시알리스를 물 없이 먹도록 필름형태로 만든 '리드메인구강용해필름'의 식약처 생동성 승인을 받았고, 이제 시알리스 특허가 끝나기만을 기다리고 있다.

씨티씨바이오 관계자는 "국내에서는 시알리스 특허가 끝나면 바로 판매가 가능하도록 복제약 준비를 끝냈다"며 "해외 판매 파트너도 물색하고 있다"고 말했다.

비아그라 복제약인 팔팔정으로 이미 재미를 본 한미약품 (364,000원 상승4500 -1.2%)도 시알리스 복제약 개발을 진행하고 있다.

국내 제약사들은 비아그라 사례와 마찬가지로 시알리스 복제약이 국내 발기부전치료제 시장을 급격히 잠식할 것으로 보고 있다. 비아그라의 특허가 유지됐던 2012년 1분기 비아그라 매출은 96억원이지만 특허가 끝난 올해 1분기에는 35억원으로 2년만에 64%나 줄었다. 반면 비아그라 복제약의 지난 1분기 매출은 84억원으로 비아그라를 훨씬 앞서고 있다.

국내 제약사들은 시알리스도 이런 상황이 반복될 것으로 보고 있다. 전문가들은 "비아그라의 특허가 풀리자 복제약이 오리지널 약의 15% 수준 가격으로 시장을 빠르게 잠식한 바 있다"며 "시알리스도 복제약이 나오면 쉽게 시장에 확산될 것"이라고 밝혔다. 일부에서는 시알리스 복제약이 비아그라 복제약 중심인 발기부전치료제 시장의 판도를 바꿀 수 있다는 전망도 내놓는다.

그러나 시알리스 복제약이 출시되면 국내 제약사들이 직접 개발한 발기부전치료제는 더욱 판매가 위축될 것이라는 관측도 있다. 동아에스티의 자이데나와 SK케미칼의 엠빅스 같은 토종 발기부전치료제가 1차 피해 대상이다. 제약업계 관계자는 "국내 제약사들은 신약개발 비용 부담으로 자체 개발한 발기부전치료제를 1만원 이상 받고 있다"며 "시알리스 복제약이 나오면 살아남기 위해 토종 발기부전치료제는 가격을 낮춰야 할 것"이라고 말했다.

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