[단독]삼성, 산소포화 측정 '갤노트4' 의료기기 제외 요구

갤럭시노트4 / 사진제공=삼성전자

삼성전자 (75,500원 ▼600 -0.79%)가 심박센서를 탑재한 '갤럭시S5'를 의료기기에서 제외해 출시한데 이어 혈중 산소포화도(SpO2)센서를 탑재한 '갤럭시노트4'를 의료기기에서 제외해 국내외 출시를 추진하고 있다.

11일 식품의약품안전처와 삼성전자 등에 따르면 삼성전자는 산소포화도센서를 탑재한 스마트폰을 의료기기에서 제외할 수 있는지는 식약처에 타진한 것으로 확인됐다.


산소포화도센서를 탑재한 스마트폰은 삼성전자가 최근 공개한 갤럭시노트4다. 삼성전자는 갤럭시노트4의 탑재센서 중 하나로 산소포화도센서를 명시했다.

산소포화도센서는 심박센서처럼 적색 빛을 피부에 비춰 혈액을 읽어내는 방식이다. 혈액 투명도에 따라 산소포화도를 알 수 있다. 혈액내 산소 수준이 낮아지면 피곤하거나 집중력이 떨어지는 등 신체활동이 저하되기 때문에 산소포화도를 알려주면 심호흡, 환기 등을 하도록 유도할 수 있다.

삼성전자는 갤럭시노트4를 선보이면서 심박센서 외 추가한 자외선 센서를 소개했다. 김개연 삼성전자 상무는 "일부 지역에서는 피부암 발생률이 높아 자외선에 민감한 반응을 보였다"며 자외선 센서 탑재 이유까지 설명했다.


반면 산소포화도센서 탑재에 대해서는 어떤 설명도 하지 않았다. 산소포화도센서 탑재가 아직 확정되지 않아서다. 삼성전자는 산소포화도센서 탑재 관련해 "국가별로 달라질 수 있다"고 밝혔다.

이는 산소포화도센서를 탑재한 스마트폰이 우리나라를 비롯해 미국 등 여러 나라에서 아직 의료기기로 분류돼 있어서다. 의료기기는 여러 규제를 받아야 하기 때문에 허가부터 판매까지 쉽지 않다. 삼성전자가 심박센서가 탑재된 갤럭시S5 국내 출시에 앞서 의료기기에서 제외해달라고 요구한 것도 같은 이유다.

현재 미국 등은 산소포화도센서를 탑재한 스마트기기를 의료기기에서 제외해달라는 요구가 많아 이를 검토하고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 빠르면 9월말 다양한 센서를 탑재한 스마트기기의 의료기기 분류에 대한 가이드라인을 개선할 예정으로 알려졌다. 삼성전자가 갤럭시노트4의 출시를 10월이후로 잡은 것도 FDA의 이같은 움직임 때문으로 보인다.

식약처 역시 삼성전자를 비롯해 많은 기업들의 요구로 이를 검토하기 시작했다. 식약처 관계자는 "현재 산소포화도센서를 탑재한 기기는 의료기기"라며 "미국, 중국, 일본 등 다른 나라 움직임을 보면서 의료기기에서 제외하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

다만 산소포화도센서를 탑재한 스마트폰이 의료기기로 분류돼도 갤럭시노트4의 국내외 출시 일정에 차질은 없을 것으로 보인다. 삼성전자는 산소포화도센서를 탑재한 스마트폰을 의료기기로 분류하는 나라에는 이를 빼고 출시할 것이기 때문이다.