/자료=식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

한국에서 줄기세포 치료제 개발을 위해 진행하는 임상시험 건수가 세계에서 두 번째로 많은 것으로 나타났다. 한국은 척추손상 등 신경계와 크론병 등 소화기계 임상이 특히 많았다.

7일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 발표한 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향 2014'에 따르면 1998년부터 지난해 12월까지 한국서 진행된 줄기세포치료제 임상시험건수는 39건으로 미국(135건)에 이어 2위를 차지했다.

중국(25건)과 스페인(21건), 이스라엘·인도(각 13건), 독일·파나마(각 7건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등이 뒤를 이었다.

평가원은 미국 임상등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1215건의 줄기세포치료제 연구 중 제품 개발을 위해 진행하는 임상시험 277건을 대상으로 △국가별 시험 건수 △대상 질환별 구분 △세포의 종류 등으로 분석했다.

미국과 한국, 중국, 스페인 등은 임상1상과 2상 시험을 각각 진행하는 것보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 1/2상 동시 시험건수가 많았다.

미국의 경우 초기임상(1상, 1/2상, 2상)이 124건으로 후기임상(2/3상, 3상) 11건보다 많았다. 한국 역시 초기임상(33건)이 후기임상(6건)보다 많았다. 한국의 경우 퇴행성관절염 관련 임상시험 1건을 제외한 38건을 국내에서 진행했다.

지난해 1년 동안 보면 세계에서 47건의 임상시험이 새로 시작됐고 이중 16건이 미국에서, 10건이 중국에서, 5건이 한국에서 진행됐다.

질환별로 보면 전체 임상시험 중 심장 관련이 51건으로 가장 많았고 신경계(48건), 정형외과(29건), 소화기계(26건), 면역계(21건), 암(20건), 혈관(20건), 안과(12건) 등의 순이었다.

한국의 경우 척추손상 등 신경계가 9건으로 가장 많았고 크론병 등 소화기계(6건), 퇴행성관절염 등 정형외과(5건), 이식편대숙주병·아토피·두경부암 등 면역계·피부계·암(각 3건) 등이 뒤를 이었다. 세계적으로 많이 진행되는 심장 관련 임상시험은 2건으로 비교적 적었다.

지난해 국내에서 줄기세포치료제 제품 개발을 위해 10건의 임상시험이 승인됐고 실제 임상시험을 시작한 5건의 경우 각각 소화기계와 면역계, 암, 근골격계, 신경계 임상시험 이었다.

임상시험에는 특정한 세포 또는 조직으로 분화가능한 성인중간엽줄기세포(190건)가 가장 많이 사용됐고 조혈모줄기세포(35건), 신경줄기세포(11건) 순으로 많이 사용됐다.

평가원은 "동향보고서를 통해 국내외 줄기세포치료제 연구 관련 정보 등을 제공해 국내 연구개발에 도움이 될 것"이라며 "앞으로 줄기세포치료제와 관련한 제도와 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.