의료기기업계, "글로벌 규제 당국자들과 소통한다"

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안정준 기자

식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기업계의 수출 활성화를 위해 '아시아조화기구'(AHWP) 규제당국자들과 소통할 수 있는 자리를 이달 27일부터 3일간 서울 세종호텔에서 마련한다고 27일 밝혔다.

AHWP는 전 세계 26개 회원국이 의료기기 규제조화를 위해 1996년에 발족한 규제당국자와 업계 전문가 간 협력기구다.

이번 행사는 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회'와 'AHWP 의장단 회의'로 나눠서 진행된다.

국내 의료기기 제조업체들이 AHWP 회원국 규제당국자들과 직접 소통할 수 있는 'AHWP 회원국 규제당국자 초청 산업계 간담회'는 오는 29일 열린다. 간담회에서는 인도, 말레이시아 등 신흥시장의 의료기기 제도와 산업 동향을 알리고 질의응답 시간을 갖는다. 국내 의료기기의 해외시장 진출을 지원하기 위해 규제당국자를 대상으로 의료기기 제조업체 현장방문도 진행할 계획이다.

또 국내 의료기기 허가, 심사 기준이 국제 공통 가이드라인으로 채택될 수 있도록 오는 28일 개최되는 'AHWP 의장단 회의'에서 국내 가이드라인을 제안할 예정이다. 제안할 국내 가이드라인은 △우수심사지침서 △3D 프린터를 이용해 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 허가·심사 가이드라인 △체외동반진단기기 허가·심사 가이드라인 △의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 등이다.

식품의약품 안전평가원 관계자는 "앞으로도 AHWP 의장국으로서 적극적인 국제 활동을 통해 국내 의료기기 제조업체들의 해외시장 진출에 어려움이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

의료기기업계, "글로벌 규제 당국자들과 소통한다"

식약처 세계 규제당국자 초청 간담회 개최…의료기기 수출 측면지원

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