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한미약품 임상 사망 4월에 식약처 보고했는데 한달 뒤 허가..왜?

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  • 안정준 기자
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  • 2016.10.02 11:54
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"사망 보고 당시 해당 약물과의 연관성 입증 안돼"…"추가 보고 후 안전서한 배포"

이관순 한미약품 대표이사가 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등에 관련 간담회에서 입장을 밝히고 있다./사진=뉴스1
이관순 한미약품 대표이사가 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등에 관련 간담회에서 입장을 밝히고 있다./사진=뉴스1
한미약품 (271,000원 상승2000 -0.7%)의 표적항암 치료제 '올무티닙' 임상 중에 사망자가 발생한 사실은 지난 4월에 식품의약품안전처(이하 식약처)에 보고된 것으로 나타났다. 올무티닙이 품목허가를 받은 지난 5월에 앞서 한미약품과 식약처는 이미 사망자 발생을 인지하고 있었던 것이다.

한미약품은 2일 서울 송파구 본사에서 신약 기술수출 계약 성사와 해지 관련 기자간담회를 진행했다. 이 자리에는 이관순 사장과 손지웅 연구개발(R&D) 총괄 부사장, 김재식 최고재무책임자(CFO·부사장)가 참석했다.

손 부사장은 "올무티닙 임상과 관련한 첫 사망 사례는 지난 4월에 신속 보고했다"며 "이후 부작용 의심 사례가 지속 발생해 지난 6월과 9월 두 차례 식약처에 보고를 했다"고 설명했다.

올무티닙은 식약처로부터 지난 5월에 신속허가심사제도를 통해 임상 2상 단계에서 품목허가를 받았으며 지난 6월에 '올리타'라는 제품명으로 국내 출시됐다. 식약처는 지난달 30일 올무티닙 허가 후 임상시험 수행 중 중증피부 이상반응이 발생해 국내 의약 전문가, 소비자단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

중증피부 이상반응으로 사망한 환자는 1명이었으며 다른 1명은 중증피부 이상반응 후 회복이 됐고 또 다른 한명은 중증피부 이상반응이 생겼지만 다른 기존 질환으로 사망했다. 한미약품이 식약처에 지난 4월에 보고한 사망자는 중증피부 이상반응으로 사망한 환자 1명이며 회복 환자와 기존 질환으로 인한 사망자는 각각 지난 6월과 9월에 보고됐다.

사망자 발생 인지 후 올무티닙 국내 허가를 내 준 것과 관련, 식약처 관계자는 "해당 임상은 국내에서 진행되긴 했지만 한미약품으로부터 기술도입을 한 베링거인겔하임이 글로벌 임상 차원에서 진행한 것이었다"며 "당시 사망 원인도 올무티닙에 의한 것인지, 아니면 다른 병용 치료제에 의한 것인지 확인되지 않은 상태였다"고 설명했다.

지난달 30일 안전성 서한이 배포된 것과 관련해서는 "지난 4월 최초 사망자 발생 후 6월과 9월에 연이어 중증피부 이상반응 관련 보고가 들어왔다"며 "어떤 원인에서 중증피부 이상반응이 생긴 것인지 한미약품에 자료 요청을 했고 지난달 29일 자료가 들어와 30일 안전성 서한을 배포하게 된 것"이라고 말했다.

식약처는 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요 여부를 결정할 계획이다.

손 부사장은 "올무티닙 임상 중 사망과 관련, 사망 발생 즉시 전세계 의약품 당국에 공지를 했지만 임상 중단을 권고한 곳은 없었다"며 "중요한 것은 현재도 많은 환자들이 이 약의 효과를 보는 상황에서 약을 중단하는 리스크와 잠재적 위협을 관리할 수 있는지 여부를 종합해 평가작업을 하는 것"이라고 덧붙였다.



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