[더벨]바이오스타, 조인트스템 품목허가 검토 신청

바이오스타 줄기세포기술연구원은 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 품목허가를 위해 식품의약품안전처에 안전성 및 유효성에 대한 사전 검토를 신청했다고 2일 밝혔다.

바이오스타 연구원은 지난 2005년 퇴행성 관절염을 치료하는 조인트스템의 연구개발에 착수했다. 2008년엔 임상 1·2상을 통해 연골 재생 및 증상 개선 등 치료 효과를 확인했으며 이런 성과는 세계적 줄기세포 학술지 '스템셀(Stem Cells)'에 실리기도 했다.


이후 바이오스타 연구원은 2015년부터 임상 2b상을 실시했고, 지난해 말 조인트스템의 순수 치료 효과를 탐색하는 데 성공해 식약처에 보고했다. 현재 제조 공정을 확립한 것은 물론 제형 개발까지 완료했다는 설명이다.

미국에서도 2014년 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 승인을 받았고, 일본에선 후생노동성의 승인을 토대로 지난 한해 총 650건 이상의 치료 실적을 달성했다.

퇴행성 관절염은 관절 연골이 닳아 없어지는 질환이다. 아직 약물 치료나 수술을 통해 본래 연골을 재생시키는 근본적인 치료법이 없는 상황이다. 무릎 퇴행성 관절염의 경우 세계적으로 60세 이상 노인의 3분의 1 이상(37% 이상)이 앓고 있는 것으로 알려져 있다.


연구원 관계자는 "인공 관절 수술의 경우 전신 마취에 따른 위험과 장기 입원에 의한 비용 부담 등이 상존한다"며 "수술 후 삶의 질도 현저히 저하되는 것으로 나타났다"고 말했다.

반면 바이오스타 연구원의 조인트스템은 줄기세포(1억 개)를 환자의 관절강에 주사(1회)해 퇴행성 관절염을 근본적으로 개선시키는 치료제다. 앞선 관계자는 "충북대학교 김윤배 교수팀과 안전성평가연구소(KIT)에 의뢰해 연골 재생 기전을 확인했다"고 전했다.

조인트스템은 주사로 투여하기 때문에 치료 방법이 간편한 동시에 치료 효과를 감안할 때 경제적이라는 게 연구원측의 설명이다. 환자 자신의 줄기세포를 이용하기에 면역학적 거부 반응도 없어 안전성도 높은 편이다.

바이오스타 연구원은 앞으로 조인트스템이 식약처의 허가를 받아 실용화되면 퇴행성 관절염을 정복할 것으로 기대한다. 중국 등 해외 환자를 국내로 유치하면 다양한 부가 가치도 창출될 것으로 보고 있다.

라정찬 바이오스타 연구원장은 "지난 10여년 간 연구에 주력해 조인트스템을 개발했다"며 "올해 상반기 안에 품목허가를 위한 중앙 약심을 성공적으로 통과할 것으로 기대한다"고 말했다.