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이번 임상은 절제불가능한 전이성 암 환자 30명을 대상으로 미국의 서던 캘리포니아 암센터’(Cancer Center of Southern California)에서 진행된다.
에이치엘비는 아파티닙과 옵디보의 병용임상을 통해 두 제제의 조합의 안전성, 우수성을 확인할 예정이다. 특히 가장 객관적인 지표로 꼽히는 객관적 반응율 (ORR)과 질병조절율(DCR)을 1차 지표로 하고, 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)까지 확인해 신뢰성을 높이는 방식으로 진행될 것이라고 회사측은 밝혔다.
특히 이번 임상은 오픈 라벨 형식으로 진행된다. 오픈라벨 임상은 시험자와 피험자 모두 어떤 처방을 받았는지 인지한 상황에서 진행하는 임상시험으로, 현재 위암치료제로 글로벌 3상임상을 진행중인 ‘아파티닙’의 임상 결과 중 상대적으로 부족했던 코카시안 데이터가 빠르게 보완될것으로 기대된다.
에이치엘비 관계자는 "LSKB에서 실시한 전임상 결과 신생혈관 억제제인 표적항암제 ‘아파티닙’과 몸의 면역관문억제제 ‘옵디보’와의 병용임상시험이 암세포 성장을 저해하는데 상호보완적 관계를 보일 수 있음이 확인된바 있다"고 말했다.
에이치엘비는 환자등록을 위한 마지막 단계인 임상시험 연구개시모임(SIT, Site Initiation Vists)을 오는 18일로 확정했다. 또 면역항암제 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 머크사의 ‘키트루다’ 와의 병용임상시험 등 추가적인 병용요법도 추진할 계획이다.
이 관계자는 "아파티닙과 키트루다의 병용요법 역시 확정된다면 ‘아파티닙’은 전세계 면역항암제 시장 매출 1, 2위 항암제와 동시에 병용요법을 진행하게 된다"고 덧붙였다.
한편 최근 약동학 임상시험결과를 통해 모든 인종에서 동일한 효능을 확인한 ‘아파티닙’은 국내에서만 7개의 적응증을 확보했다. 미국에서 간암, 일본에서는 위암에 사용하도록 추가 승인 받은 글로벌 면역관문억제제 ‘옵디보’ 와의 병용임상시험을 통해 병용효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.
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