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휴온스 (34,500원 ▼600 -1.71%)는 1% 리도카인주사제 5mL 앰플이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다.
해당 제품은 대조약인 프리세니어스 카비(Fresenius Kabi USA)사의 실로카인 인젝션(Xylocaine Injection) 1%와 생물학적 동등성이 입증됐다. 휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업이 됐다.
미국 시장조사 업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 2016년 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원이다. 리도카인주사제는 6000억원으로 추정된다. 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 호스피라가 독점했다가 현재 공급을 중단한 상태다.
휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 스펙트라로부터 1300만앰플을 주문 받았다. 이는 당시 체결한 계약의 1,2차년도 공급 물량에 육박한 것으로 미국 내 리도카인 주사제 공급이 매우 시급하다는 것을 보여준다. 휴온스는 폭발적으로 추가 주문이 늘어날 것으로 기대하고 있다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "리도카인 주사제 ANDA 승인은 지난해 7월 생리식염주사제 승인에 이은 것으로 휴온스의 품질 경쟁력이 세계적으로 입증된 것"이라고 말했다.
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