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대웅제약 나보타, FDA 허가 보완자료 제출 완료

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  • 민승기 기자
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  • 2018.08.03 11:01
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허가 심사 재개로 내년 상반기 허가 예상

보툴리눔톡신 나보타 제품. /사진제공=대웅제약
보툴리눔톡신 나보타 제품. /사진제공=대웅제약
대웅제약 (153,000원 상승500 -0.3%)의 보툴리눔톡신 '나보타'가 미국 시장 진출 막바지 단계에 돌입했다.

대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

그는 "심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요된다"며 "나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망"이라고 덧붙였다.



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