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휴마시스, '에이즈 검사시약' 제조 품목 허가 취득

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휴마시스, '에이즈 검사시약' 제조 품목 허가 취득

머니투데이
  • 중기협력팀 이유미 기자
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  • 2018.10.05 11:48
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휴마시스 차트
휴마시스 (1,768원 ▲1 +0.06%)(대표 차정학)가 최근 식품의약품안전처로부터 4등급 고위험 감염성 질환 '에이즈'에 대한 검사시약 'HIV 1/2 나노센스(NanoSense)'의 제조 품목 허가를 취득했다고 5일 밝혔다.

'HIV 1/2 나노센스'는 고감도 나노비드를 적용한 제품이다. 이번 허가에 앞서 식품의약품안전처가 승인한 임상시험 계획에 따라 중앙대병원(임상연구책임자 차영주 교수)와 임상을 진행한 바 있다. HIV 양성 및 음성 검체 1500례에 대하여 실시된 체계적인 임상결과를 바탕으로 허가를 취득했다고 업체 측은 설명했다.

휴마시스 관계자는 "국내 대학병원과의 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 새로운 고감도 에이즈 면역검사시약의 임상적 성능을 확보했다"면서 "지난해 식약처 허가취득을 받는 C형 감염 검사제품과 함께 이번 에이즈 검사 시약 동반 판매를 가속화할 것"이라고 말했다.




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