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아스타 "美FDA 승인추진, 현지법인설립에 힘 받을 것"

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  • 반준환 기자
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  • 2019.01.16 11:31
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미생물 진단장비 MicroIDSys®의 미국 FDA 승인 추진

의료진단기기 전문기업인 아스타 (6,550원 상승150 -2.2%)가 미국 현지법인 설립을 통해 본격적으로 미국시장에 진출한다. 아스타는 15일 거래소 공시를 통해 미국 현지법인(ASTA US Inc)을 설립했다고 밝혔다.

글로벌 시장동향 보고서에 따르면 2019년 세계 체외진단시장 규모는 약 75조원에 이를 것으로 전망되며, 이중 미국과 유럽이 세계 체외진단시장의 60% 이상인 46조원 이상을 차지하고 있다.

아스타 관계자는 "미국 현지법인은 아스타 진단기기 및 관련 장비의 미국 FDA 승인절차 추진, 현지 전략적 파트너 제휴에 따른 기술 라이선스 관리가 주 사업목적"이라고 말했다.

그는 이어 "우선 현지법인을 통해 주력제품인 마이크로아이디시스(MicroIDSys®) 제품의 FDA 승인을 연내 추진할 계획"이라며 "2020년 4월을 목표로 현지법인을 통해 당사의 미생물 동정 시스템인 MicroIDSys®의 FDA 510(K) 승인절차를 진행할 예정” 이라고 밝혔다.

/자료제공=아스타
/자료제공=아스타


그는 또 “FDA 510(K)는 동일한 목적을 가진 기 승인 의료기기 대비 안정성과 효과성의 동등성만 입증하면 된다”며 “그동안 내부에서 꾸준히 미국 FDA 승인 준비를 진행해왔기 때문에 빠르면 목표기간보다 3개월 정도 당겨진 2019년 내에 승인도 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

FDA 승인이후에는 이미 확보한 유럽 체외진단장비 인증(CE-IVD)과 함께 미국 및 유럽 의료기기 시장 공략에 박차를 가할 수 있게 된다는 자신감도 보였다.

현재 전 세계 미생물 진단장비 시장은 독일, 프랑스 업체와 한국 아스타 등 3개의 제품이 각축을 벌이고 있는데, 뛰어난 장비 성능에도 불구하고 미국 FDA 승인이 없어 약점으로 작용했던 아스타의 경쟁력이 제대로 부상할 수 있다는 것이다.

해외기업과의 전략적 제휴 관련해 아스타측은 “현지법인을 통해 미국 내 장비제조 기업, IT 전문기업 등을 발굴하여 당사의 기술을 접목시킨 새로운 제품을 개발할 예정"이라며 "이미 미국 내 일부 기업과 전략적 기술제휴에 대한 논의를 진행 중”이라고 말했다.

그는 이어 “그에 따른 기술료 및 로열티 매출을 통해 회사의 수익구조를 다변화 함과 동시에, 미국 현지 기업과의 제휴를 통해 미국 현지에서 제품 개발 및 생산을 진행하고 해당 기업이 보유하고 있는 미국 내 판매망을 활용할 예정” 이라고 밝혔다.

실제로 아스타는 연이은 기업설명회에서 미국 현지법인을 통해 미국 내 질량분석기기 제조 및 판매사, 바이오 기업 등 관련 기업과의 전략적 제휴 및 기술이전을 진행해 기술 라이선스 매출을 창출하는 방식으로 미국, 유럽 등의 시장에 진입할 계획을 밝힌 바 있다.



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