¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

¾Æ½ºÅ¸ "Ú¸FDA ½ÂÀÎÃßÁø, ÇöÁö¹ýÀμ³¸³¿¡ Èû ¹ÞÀ» °Í"

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • ¹ÝÁØȯ ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • VIEW 9,223
  • 2019.01.16 11:31
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

¹Ì»ý¹° Áø´ÜÀåºñ MicroIDSys¢çÀÇ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ ÃßÁø

ÀÇ·áÁø´Ü±â±â Àü¹®±â¾÷ÀÎ ¾Æ½ºÅ¸ (6,800¿ø ¡ã300 +4.62%)°¡ ¹Ì±¹ ÇöÁö¹ýÀÎ ¼³¸³À» ÅëÇØ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÑ´Ù. ¾Æ½ºÅ¸´Â 15ÀÏ °Å·¡¼Ò °ø½Ã¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹ ÇöÁö¹ýÀÎ(ASTA US Inc)À» ¼³¸³Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù.

±Û·Î¹ú ½ÃÀ嵿Çâ º¸°í¼­¿¡ µû¸£¸é 2019³â ¼¼°è ü¿ÜÁø´Ü½ÃÀå ±Ô¸ð´Â ¾à 75Á¶¿ø¿¡ À̸¦ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÇ¸ç, ÀÌÁß ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÌ ¼¼°è ü¿ÜÁø´Ü½ÃÀåÀÇ 60% ÀÌ»óÀÎ 46Á¶¿ø ÀÌ»óÀ» Â÷ÁöÇÏ°í ÀÖ´Ù.

¾Æ½ºÅ¸ °ü°èÀÚ´Â "¹Ì±¹ ÇöÁö¹ýÀÎÀº ¾Æ½ºÅ¸ Áø´Ü±â±â ¹× °ü·Ã ÀåºñÀÇ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀýÂ÷ ÃßÁø, ÇöÁö Àü·«Àû ÆÄÆ®³Ê Á¦ÈÞ¿¡ µû¸¥ ±â¼ú ¶óÀ̼±½º °ü¸®°¡ ÁÖ »ç¾÷¸ñÀû"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

±×´Â À̾î "¿ì¼± ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ ÁÖ·ÂÁ¦Ç°ÀÎ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾ÆÀ̵ð½Ã½º(MicroIDSys¢ç) Á¦Ç°ÀÇ FDA ½ÂÀÎÀ» ¿¬³» ÃßÁøÇÒ °èȹ"À̶ó¸ç "2020³â 4¿ùÀ» ¸ñÇ¥·Î ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ ´ç»çÀÇ ¹Ì»ý¹° µ¿Á¤ ½Ã½ºÅÛÀÎ MicroIDSys¢çÀÇ FDA 510(K) ½ÂÀÎÀýÂ÷¸¦ ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤¡± À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

/ÀÚ·áÁ¦°ø=¾Æ½ºÅ¸
/ÀÚ·áÁ¦°ø=¾Æ½ºÅ¸


±×´Â ¶Ç ¡°FDA 510(K)´Â µ¿ÀÏÇÑ ¸ñÀûÀ» °¡Áø ±â ½ÂÀÎ ÀÇ·á±â±â ´ëºñ ¾ÈÁ¤¼º°ú È¿°ú¼ºÀÇ µ¿µî¼º¸¸ ÀÔÁõÇÏ¸é µÈ´Ù¡±¸ç ¡°±×µ¿¾È ³»ºÎ¿¡¼­ ²ÙÁØÈ÷ ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ Áغñ¸¦ ÁøÇàÇؿԱ⠶§¹®¿¡ ºü¸£¸é ¸ñÇ¥±â°£º¸´Ù 3°³¿ù Á¤µµ ´ç°ÜÁø 2019³â ³»¿¡ ½ÂÀεµ °¡´ÉÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇÑ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.

FDA ½ÂÀÎÀÌÈÄ¿¡´Â ÀÌ¹Ì È®º¸ÇÑ À¯·´ ü¿ÜÁø´ÜÀåºñ ÀÎÁõ(CE-IVD)°ú ÇÔ²² ¹Ì±¹ ¹× À¯·´ ÀÇ·á±â±â ½ÃÀå °ø·«¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ´Ù´Â Àڽۨµµ º¸¿´´Ù.

ÇöÀç Àü ¼¼°è ¹Ì»ý¹° Áø´ÜÀåºñ ½ÃÀåÀº µ¶ÀÏ, ÇÁ¶û½º ¾÷ü¿Í Çѱ¹ ¾Æ½ºÅ¸ µî 3°³ÀÇ Á¦Ç°ÀÌ °¢ÃàÀ» ¹úÀÌ°í Àִµ¥, ¶Ù¾î³­ Àåºñ ¼º´É¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀÌ ¾ø¾î ¾àÁ¡À¸·Î ÀÛ¿ëÇß´ø ¾Æ½ºÅ¸ÀÇ °æÀï·ÂÀÌ Á¦´ë·Î ºÎ»óÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.

Çؿܱâ¾÷°úÀÇ Àü·«Àû Á¦ÈÞ °ü·ÃÇØ ¾Æ½ºÅ¸ÃøÀº ¡°ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ³» ÀåºñÁ¦Á¶ ±â¾÷, IT Àü¹®±â¾÷ µîÀ» ¹ß±¼ÇÏ¿© ´ç»çÀÇ ±â¼úÀ» Á¢¸ñ½ÃŲ »õ·Î¿î Á¦Ç°À» °³¹ßÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó¸ç "ÀÌ¹Ì ¹Ì±¹ ³» ÀϺΠ±â¾÷°ú Àü·«Àû ±â¼úÁ¦ÈÞ¿¡ ´ëÇÑ ³íÀǸ¦ ÁøÇà Áß¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

±×´Â ÀÌ¾î ¡°±×¿¡ µû¸¥ ±â¼ú·á ¹× ·Î¿­Æ¼ ¸ÅÃâÀ» ÅëÇØ È¸»çÀÇ ¼öÀͱ¸Á¶¸¦ ´Ùº¯È­ ÇÔ°ú µ¿½Ã¿¡, ¹Ì±¹ ÇöÁö ±â¾÷°úÀÇ Á¦ÈÞ¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹ ÇöÁö¿¡¼­ Á¦Ç° °³¹ß ¹× »ý»êÀ» ÁøÇàÇÏ°í ÇØ´ç ±â¾÷ÀÌ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â ¹Ì±¹ ³» ÆǸŸÁÀ» È°¿ëÇÒ ¿¹Á¤¡± À̶ó°í ¹àÇû´Ù.

½ÇÁ¦·Î ¾Æ½ºÅ¸´Â ¿¬ÀÌÀº ±â¾÷¼³¸íȸ¿¡¼­ ¹Ì±¹ ÇöÁö¹ýÀÎÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ³» Áú·®ºÐ¼®±â±â Á¦Á¶ ¹× ÆǸŻç, ¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷ µî °ü·Ã ±â¾÷°úÀÇ Àü·«Àû Á¦ÈÞ ¹× ±â¼úÀÌÀüÀ» ÁøÇàÇØ ±â¼ú ¶óÀ̼±½º ¸ÅÃâÀ» âÃâÇÏ´Â ¹æ½ÄÀ¸·Î ¹Ì±¹, À¯·´ µîÀÇ ½ÃÀå¿¡ ÁøÀÔÇÒ °èȹÀ» ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"¶Ç ½Å°í°¡!" ¿ª½Ã ¹ÏÀ» °Ç ´ëÀåÁÖ?¡¦Áõ½Ã ÀÚ±ØÇÑ ÀÌ Á¾¸ñ
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó