29일 머니투데이 증권부가 선정한 베스트리포트는 김형수 케이프투자증권 연구원이 작성한 '삼천당제약, 바이오시밀러 가치 플러스'입니다. 김 연구원은 해당 보고서에서 삼천당제약이 개발하고 있는 아일리아(Eylea) 바이오시밀러의 가치와 현재 글로벌 제네릭 시장의 상황에 대해 30여 페이지에 달하는 꼼꼼한 분석을 내놨습니다.

최근 삼천당제약 (69,000원 2200 3.3%)이 개발하고 있는 아일리아 바이오시밀러의 일본 진출이 가시화됐습니다. 김 연구원은 현재 계획대로 바이오시밀러가 글로벌 상업화된다면 1조1202억원의 기업가치가 증가될 것으로 전망했습니다.

수출을 위한 제네릭 개발도 일정대로 진행 중으로 2020년 하반기부터 선적이 예상된다고 내다봤습니다. 이에 김 연구원은 삼천당제약에 대한 투자의견을 매수, 목표주가는 6만원으로 유지했습니다.

다음은 보고서를 요약한 내용입니다. (☞원문 보기)

삼천당제약은 지난 25일 일본 센주제약(Senju Pharmaceutical co., Ltd.)과 아일리아 시밀러 제품개발 및 일본 독점판매권 관련 합의를 담은(Binding Financial Term Sheet) 계약을 체결했다.

삼천당제약이 개발하고 있는 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 제품개발 및 일본 독점판매권에 대한 내용을 규정하는 것으로 본 계약은 3월 이내 체결될 전망이다.

회사는 일본, 미국, 유럽, 중국 등 지역을 세분화해 개발 및 상업화를 준비하고 있다. 일본, 미국, 유럽 등 3개 권역으로 나누고 계약이 체결되면 1조1202억원의 기업가치가 증가(주당 5만3000원)할 것으로 추정된다.

각 지역별로는 일본 1669억원(주당 8000원), 미국 5752억원(주당 2만7000원), 유럽 등 3780억원(주당 1만8000원)이 될 전망이다.

일반적으로 바이오의약품 개발과정을 보면 소규모로 생산되는 연구물질에서는 유효성과 동등성 유지되지만, 대량생산 공정으로 들어갔을 때 유효성과 동등성이 일정하게 유지되는 것이 힘들다.

하지만 삼천당제약은 대만의 마이씨넥스(Mycenax Biotech Inc.)와 아일리아 바이오시밀러 CDMO(의약품위탁생산개발) 계약체결을 체결하고 50L, 500L 생산 샘플을 통해 아일리아와 품질 동등성을 확인했다. 최근 2000L까지 생산량을 늘려 품질 동등성을 재확인해 상업화 가능성을 확인했다.

삼천당제약은 현재 미국, 독일 제약사와 수출계약을 체결하고 17개의 제네릭 의약품을 개발 중이다. 미국 13품목, 독일 4품목으로 점안제 14품목, 점이제1품목, 안연고 2품목 등이 준비되고 있다.

회사 공장이 EUGMP(유럽 우수 의약품 제조·품질)를 획득하고 있지만 17품목 모두 선진국GMP(우수의약품제조관리기준)를 인증 받으려면 시기가 지연될 수 있다.

이에 회사는 수출 계약 일정 준수를 위한 빠른 허가등록을 위해 cGMP(미국 진출을 위한 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)와 EUGMP를 보유한 글로벌 CMO(위탁생산)업체 3곳(Holopack, Siegfried, Levis)과 위탁생산계약을 체결하고 수출 품목 개발을 진행하고 있다.

통상 제네릭 의약품 개발에 3년 정도 소요가 된다. 14개 품목이 원료 및 제제연구 단계를 마치고, 시험 생산단계에 있어 2020년 하반기에 수출이 시작되는 일정에는 문제가 없을 것으로 보인다.