지트리비앤티, 될성부른 파이프라인은 데이터가 말해준다

13일 머니투데이 증권부가 선정한 오늘의 베스트리포트는 정승규 키움증권 연구원이 지트리비앤티에 대해 작성한 '될성부른 파이프라인은 데이터가 말해준다'입니다.

정승규 연구원은 해당 보고서에서 지트리비앤티 (12,320원 ▼110 -0.88%)에 대한 기업 소개부터 개발 중인 신약에 대한 자세한 설명, 투자 시 추가 고려 사항 등을 30여 페이지에 걸쳐 꼼꼼하게 정리했습니다. 하지만 제약·바이오 업계에서 사용하는 전문 용어를 한글로 순화하지 않고 영어로 그대로 사용한 것은 투자자들이 보고서를 읽고 이해하는 데 어려울 수 있다는 점에서 아쉬움으로 남습니다.


정 연구원은 지트리비앤티의 안구건조증 치료제가 FDA(미국식품의약국) 허가 가능성이 높다고 평가했습니다. 또한 2가지 희귀질환 파이프라인 임상이 긍정적으로 진행되고 있다는 점을 감안하면 현재 주가 대비 충분한 업사이드가 있다고 판단했습니다.

이에 지트리비앤티에 대한 투자의견 매수, 목표주가 5만원으로 커버리지를 개시했습니다.

다음은 보고서를 요약한 내용입니다. (원문보기)


지트리비앤티는 안과 및 희귀질환 관련 신약개발 기업으로 3개의 자회사를 통해 개발을 진행하고 있다.

ReGenTree는 안구건조증(DES) 치료제 RGN-259를 개발하며, Lenus Therapeutics는 수포성표피박리증(EB) 치료제 RGN-137을 개발한다. Oblato는 교모세포종(GBM) 뇌졸중 치료제 OKN-007를 개발하는 자회사다.

키움증권 정승규 연구원(2018년 11월 베스트리포트 수상)

먼저 안구건조증 신약은 FDA 승인을 위해 Sign(징후)과 Symptom(증상) 두 가지 지표를 기준으로 임상이 진행된다. 지트리비앤티는 ARISE-1 및 ARISE-2의 두 차례 3상을 통해 합동(Pooled) 데이터 기준 Sign 지표에서 2주차(15일), 4주차(29일) 데이터 모두에서 통계적으로 유의미한 개선 값을 보였다.

반면 Symptom 지표에서는 2주차(15일) 데이터가 유의미한 개선 값을 보였지만 4주차(29일) 데이터는 통계적 유의성을 입증하는데 실패했다.

이에 회사는 Sign과 Symptom 모두 2주차(15일) 데이터를 1차 종료점(Primary Endpoint)으로 하는 ARISE-3 (3번째 3상) 프로토콜을 제출했으며, 최근 FDA로부터 승인을 획득했다.

이는 곧 이전의 임상에서 통계적 유의성을 입증한 2주차(15일) 데이터만을 평가지표로 설정한 것으로서 임상 성공 가능성이 높아진 것으로 판단된다. ARISE-3 임상이 FDA 허가로 이어질 개연성이 높은 것이다.

안구건조증 임상은 위약으로 일반 점안제를 사용하기 때문에 안구 건조감 측면에서 위약대비 통계적 유의성을 입증하기가 쉽지 않은 특성이 있다.

이에 FDA는 여러 차례의 임상을 통해 임상결과를 재현하도록 권고하고 있으며 2016년 FDA의 승인을 받은 유이한 안구건조증 치료제 Xiidra 역시 3차례의 임상 3상을 통해 허가를 받았다.

지트리비앤티 역시 올해 3번째 3상인 ARISE-3를 진행하고 있다. 이는 마지막 임상이라는 기대감이 형성돼 임상이 진행되는 올 한 해 동사 주가에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상한다.

지트리비앤티는 안구건조증 외에도 수포성표피박리증(EB), 교모세포종(GBM) 등의 희귀질환 파이프라인도 개발 중이다.

수포성표피박리증은 글로벌 시장 규모 1조4000억원으로 추정되는 질환이다. 지트리비앤티의 EB 치료제인 RGN-137은 임상 2상을 완료했으나, 최근 임상에 대한 FDA의 가이드라인이 변경돼 이를 적용한 오픈 스터디 임상을 진행 중에 있다. 연 내 중간결과 확인 후 임상 3상을 진행할 예정이다.

교모세포종은 글로벌 시장 규모 7천억원으로 추정되는 질환이다. 동사의 GBM 치료제 OKN-007은 Temodar과 병용투여 임상을 진행 중에 있으며, 단독 임상 2상, 경구형 개발 임상을 계획 중에 있다.

12일 기준 지트리비앤티의 시가총액은 6711억원으로 안구건조증 치료제를 개발하고 있는 국내 경쟁사 뿐만 아니라 희귀질환 파이프라인을 주력으로 개발하고 있는 다른 신약개발 기업 대비 낮은 수준이다.

지트리비앤티의 안구건조증 치료제 FDA 허가 가능성이 높다는 점과 2가지 희귀질환 파이프라인 임상이 긍정적으로 진행되고 있다는 점을 감안하면, 현재 주가 대비 충분히 업사이드가 있다고 판단된다.