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규제 샌드박스 1호 '손목시계형 심전도측정기' 허가

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  • 민승기 기자
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  • 2019.03.25 19:59
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손목시계 모양 의료기기로 실시간 심전도 측정

시계측정화면 /사진=휴이노
시계측정화면 /사진=휴이노
정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호 제품인 '심전도 워치'가 보건당국의 허가를 받고 곧 출시된다.

휴이노는 식품의약품안전처로부터 웨어러블 시계형 심전도 기기인 '메모 워치(MEMO Watch)'와 인공지능(AI) 기반 분석 소프트웨어에 대한 의료기기 승인 허가를 받았다고 25일 밝혔다.

휴이노는 심전도 측정 기능이 탑재된 애플(Apple)의 '애플워치 4'가 나오기 3년 전인 2015년에 심전도 측정 스마트워치를 개발했으나 규제 탓에 외국보다 시판이 늦어진 사례로 지난 2월12일 국무회의에서도 거론됐던 업체다.

2등급 의료기기 홀터심전계 관련 시험을 통과해 의료기기로 승인받은 메모워치는 사용자들이 손목시계 모양의 의료기기를 차기만 해도 심전도를 측정할 수 있는 장치다.

언제 어디서나 심전도를 측정·저장한 뒤 이 데이터를 의사에게 제공해 환자의 불필요한 내원을 크게 줄일 수 있다. 의사는 환자가 불편을 느끼는 당시 심장 상태를 빠르게 파악할 수도 있다.

길영준 휴이노 대표는 "국가가 공인하는 시험기관에서 1400여 가지 넘는 검사 기준에 맞춰 식약처 승인을 받았기에 안정성에는 문제가 없다고 자부한다"며 "병원에서 측정 가능한 심전도 장치와 비교해 기술의 단점보다 장점이 훨씬 더 많을 것"이라고 강조했다.

한편, 지난 2월 과학기술정보통신부는 휴이노의 손목형 심전도 장치를 'ICT 규제 샌드박스 1호'로 선정한 바 있다.



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