셀트리온, 피하주사 '램시마SC' 美 임상신청 완료

머니투데이

김지산 기자

셀트리온 송도 사옥/사진제공=뉴스1

셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사 제제 '램시마SC(CT-P13 SC)' 임상 신청(IND)을 완료했다고 1일 밝혔다.

FDA는 처음 논의 때 임상 1상부터 3상까지 절차를 모두 진행할 것을 요구했다. 그러나 셀트리온은 유럽의약청(EMA) 허가를 위해 이미 제출했던 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 논의한 끝에 임상 3상만 진행하기로 최종 합의했다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 임상 3상을 먼저 진행할 계획이다. 추후 글로벌 3상으로 확대하고 2021년 안에 임상을 마무리할 계획이다.

램시마SC는 글로벌 3상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발되고 있다. 이미 다수 임상 사이트와 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 기존 램시마IV 제형(정맥주사)의 빠른 투약 효과에 환자 스스로 주사가 가능한 SC 제형의 편리성이 결합해 시장 경쟁력이 더 강화될 것으로 기대한다. 특히 빠른 약물 효과를 위해 램시마IV를 먼저 환자에게 투여한 후 체내 적정 약물 농도 유지 관리를 위해 램시마SC를 자가 주사하는 두 가지 치료 옵션(Dose Escalation)을 제시한다는 데 큰 의미를 두고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난해 세계적으로 약 23조원 매출을 올린 휴미라의 대항마가 될 것으로 기대한다. 램시마SC가 FDA 승인을 받게 되면 염증성 장질환 적응증 분야에서 휴미라와 단독 경쟁이 가능할 것으로 본다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 최초 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계 관심이 높다"며 "램시마SC가 글로벌 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.