"안전 의문" vs "성장통" 기로에 선 유전자치료제

이우석 코오롱생명과학 대표이사가 1일 오전 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 '코오롱생명과학 골관절염 치료제 인보사 판매중단 기자간담회'에서 사과하고 있다.

‘미래산업을 바꿀 7대 파괴적 혁신기술’로 꼽힌 유전자치료제 시장이 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 제조·판매중지 사태로 기로에 섰다. 인보사에 당초 허가사항과 다른 세포가 들어간 것이 뒤늦게 확인되면서 유전자치료제의 안전성이 도마에 오른 것이다. 이를 계기로 유전자치료제 개발과 관련한 규제를 강화해야 한다는 목소리가 다시 커지고 있다.

하지만 이번 사태의 본질은 유전자분석기술의 발전으로 확인된 단순 성분오류인 만큼 유전자치료제 전체의 문제로 확대해석하는 것은 경계해야 한다는 지적도 나온다. 인보사 논란을 반면교사 삼되 관련 기술개발에 불필요한 족쇄를 채워선 안된다는 주장이다.


◇유전자치료제 불신 속 규제강화 움직임=식품의약품안전처는 지난달 31일 퇴행성관절염 유전자치료제 인보사에 대해 잠정제조·판매중단을 요청했다. 미국에서 임상시험 중이던 인보사의 주성분 중 1개가 국내 허가 시 제출된 자료와 다르다는 사실이 밝혀졌기 때문이다.

코오롱생명과학은 국내 허가신청 당시 인보사를 구성하는 형질전환세포가 연골유래세포라고 명시했지만 최근 검사결과에서는 태아신장유래세포주(GP2-293세포·이하 293세포)라는 것을 확인하고 식약처에 해당 사실을 알렸다. 현재 식약처는 국내에 시판된 인보사의 주성분을 분석 중이며 결과는 오는 15일쯤 나올 예정이다.

코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없다는 입장이다. 다른 세포라는 게 뒤늦게 확인됐지만 2004년 이후 임상과 시판용 모두 똑같은 세포를 사용하기 때문에 약의 성분을 다시 표시하는 방식으로 문제를 바로잡겠다는 것이다.


코오롱생명과학의 적극적인 해명에도 불구하고 상황은 녹록지 않다. 일부 시민단체 등은 “인보사 사태의 원인을 명확히 규명해야 한다”며 “이번 사태로 유전자치료제의 안전성이 아직 확립되지 않았다는 것이 재확인됐다”고 주장했다. 김준현 무상의료운동본부 정책위원장은 “유전자치료제의 가능성은 높이 평가하지만 여전히 불확실한 부분이 많다”며 “환자들을 더이상 임상시험 대상으로 삼아선 안된다”고 지적했다.

식약처도 인보사 사태를 계기로 유전자분석기술인 단편일렬반복(STR) 검사를 모든 유전자치료제에 의무화하는 등 규제강화 방안을 검토 중이다. 식약처 관계자는 “현재 인보사에 관한 성분조사를 진행 중”이라며 “유전자치료제 개발 시 STR검사를 의무화하는 방안도 내부적으로 검토하고 있다”고 했다.

◇“바이오산업 발전 속 겪어야 할 ‘성장통’”=바이오업계와 전문가들은 인보사 사태의 정확한 원인을 찾아 재발방지를 위한 대책 마련이 필요하다면서도 불필요한 규제로 미래성장산업의 발목을 잡아선 안된다고 입을 모았다. 이번 사태는 과학기술의 발달로 검사법이 진화하면서 나타난 성장통이라는 것이다.

오기환 한국바이오협회 산업정책부문 상무는 “코오롱생명과학의 2004년 분석결과에선 연골유래세포로 나왔지만 2019년 새로운 검사법에선 다른 결과가 나온 것”이라며 “규제는 현재 기술수준에 맞춰 정해지는 만큼 당시에는 그 결과가 최선이었던 것”이라고 설명했다.

그는 또 “미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 cGMP(의약품 품질관리기준)에서 ‘c’는 ‘current’(현재)란 뜻”이라며 “현재의 기술이 발전할수록 규제수준도 달라진다는 의미”라고 말했다. 이어 “산업의 발전속도를 규제가 따라잡기는 힘들다”며 “결론적으로 인보사 사태가 터져 유전자치료제 시장 전체의 신뢰도가 무너졌지만 이는 앞으로 나아가기 위한 성장통이라고 본다”고 강조했다.

바이오업계 역시 이번 사태가 다른 규제까지 강화하는 계기가 될까 우려했다. 한 업계 관계자는 “인보사 사태의 원인을 찾고 재발방지 대책이 마련돼야 한다”면서도 “무분별한 산업규제 강화로 이어져선 안된다”고 지적했다. 이어 “유전자치료제는 10년 내 실현 가능성이 높은 7대 혁신기술로 평가된다”며 “적절한 규제는 필요하지만 지나친 규제는 산업이 성장하는 데 족쇄가 될 뿐”이라고 덧붙였다.