美 보고서에 쏠린 눈… 인보사 '퇴출 or 회생' 분수령

코오롱생명과학 (21,700원 ▼500 -2.25%)이 퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사' 미래를 좌우할 중대 고비를 맞는다. 15년 전 임상계획과 다른 재료(2액)여도 지금까지 일관성 있는 재료를 사용했다는 게 입증되면 기사회생을 노릴 수 있다. 반대로 일관성 없는 재료였다면 지금까지 국내외 임상은 백지화되고 시장 퇴출이 불가피할 전망이다.


14일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학은 내일(15일) 인보사 사태를 불러온 2액 세포주(Master cell)와 현장에서 처방되는 세포(Working cell)가 동일한 지 여부를 가리는 보고서를 식약처에 제출한다.

검사는 코오롱생명과학이 과거 미국 티슈진(현 코오롱티슈진 (10,780원 ▼280 -2.53%))으로부터 세포주를 사들일 당시 원료와 국내에서 처방된 원료가 같은 성분인지를 규명하기 위해 미국 바이오릴라이언스에 의뢰해 진행됐다.

인보사는 사람 연골세포(1액)와 연골세포를 잘 자라도록 돕는 보조제 성격의 형질전환세포(TC, 2액)로 구성됐다. 문제는 TC가 애초 목표대로 연골유래세포가 아닌, 태아신장유래세포(GP2-293, 이하 293세포)에서 비롯됐다는 점이다.

코오롱생명과학은 TC 첫 단추를 잘못 끼웠지만 지난 2004년 이후 '일관된' 세포를 임상에서 쓰고 처방해온 만큼 안전성과 효과는 검증됐다는 입장이다. 마치 네이게이션 오류로 엉뚱한 코스를 지났지만 목적지에 도달한 사실만큼은 분명하다는 식이다.


이번 검사결과는 앞으로 인보사 사태를 결정짓는 중대 고비가 된다. 일관성이 입증되면 세포 정보를 바로잡는 행정절차를 밟아 품목허가 변경을 노릴 수 있다. 식약처가 품목허가를 취소한 뒤 코오롱으로부터 재신청을 받고 허가를 변경하든, 취소 과정 없이 허가를 변경하든 코오롱에게는 괜찮은 시나리오다.

식약처도 여지를 남겨뒀다. 강석연 바이오생약국장은 "세포가 혼재된 경우 즉각적인 품목허가 취소를 피할 수 없지만 반대일 경우는 다양한 검토가 이뤄질 수는 있다"고 말했다.

코오롱 주장과 달리 세포가 뒤죽박죽으로 쓰인 결과가 나온다면 인보사는 시장 퇴출이 불가피하다. 임상 데이터의 신뢰성을 담보할 수 없어서다. 그동안 인보사를 처방받은 환자들이 집단소송에 나설 수도 있다. 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개 역시 불가능해질 공산이 크다. 인보사 하나만 믿고 상장된 코오롱생명과학이나 코오롱티슈진의 상장 유지 여부도 장담할 수 없게 된다. 수익원(인보사 매출)이 사라지기 때문이다.

동일 세포로 밝혀져도 처방(국내)이 재개될 시기를 가늠하기는 어렵다. 보고서와 별도로 식약처가 자체 검사에 나서기 때문이다. 미국 FDA의 임상 재개 결정 여부도 큰 변수다. 식약처가 인보사 국내 품목허가를 내준 주체인 만큼 졸속 행정 논란에서 벗어나려면 미국 결정을 적극 반영할 수밖에 없다.

코오롱생명과학은 "TC 일관성에 대해서는 전혀 의심하지 않고 있다"며 "임상과 처방 데이터가 확실한 만큼 국내외 처방, 임상 등이 새로 재개되길 희망한다"고 말했다.