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식약처 "인보사, 신장세포 확인… 티슈진 곧 실사"

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  • 김지산 기자
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  • 2019.04.15 13:10
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2액 내 연골성장인자 존재 여부 등 후속조사 후 행정조치"

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식품의약품안전처가 코오롱생명과학 '인보사케이주(이하 인보사)' 성분 중 2액이 신장세포인 사실을 확인했다고 15일 밝혔다.

식약처는 인보사 제조용 세포주 등을 수거 해 유전학적 계통검사(STR)를 실시했다. 이를 통해 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 결론을 얻었다.

식약처는 2017년 인보사 품목허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단했다. 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자 발현 양상이 유사하고 DNA 지문분석에서도 연골세포의 DNA와 유사했기 때문이다. 또 신장 세포에만 특이한 유전자 역시 검출되지 않았다는 게 식약처 설명이다.

그럼에도 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 신장세포로 바뀐 뒤에도 연골세포라고 허가신청 한 경위도 살펴볼 예정이다. 코오롱이 처음부터 신장세포가 아니었다는 사실을 알면서도 고의로 허위 자료를 제출했는지 따져보겠다는 뜻이다.

인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진도 실사 대상이다. 식약처는 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다. 이와 함께 2액 세포 내 연골성장 인자가 존재하는지, 방사선 조사 후 세포 증식력 등이 제거되는지 등도 살펴본다.

식약처는 코오롱이 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단한 뒤 행정처분 등 후속조치를 취할 계획이다.

인보사를 이미 투여받은 환자에 대해서는 특별관리와 15년간 장기추적조사를 실시한다. 우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 약을 투여받은 환자의 이상반응을 파악하고 이들을 대상으로 한 전담소통창구를 개설하기로 했다. 식약처에 따르면 과거 인보사 임상시험 145건에 추가임상 105건, 시판 후 투여환자 3707건 모두가 추적 관찰 대상이다.

식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하기로 했다. 허가 전부터 세포관리를 강화하기 위해 '인체세포 등 관리업'을 신설해 세포 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가를 신청할 때는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 '유전학적 계통검사(STR)' 결과를 의무적으로 제출하도록 법제화 하고 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증할 계획이다. 허가 이후에도 업체는 주기적으로 유전자 검사를 실시하고 결과를 보관하도록 규제한다.

식약처는 인보사 사용 후 이상반응이 일어난 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하거나 식약처(1577-1255)로 문의할 것을 당부했다.



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