'유전자 분석 비만관리' 서비스 가능해진다… 규제샌드박스 통과

유전자 분석을 통한 비만·영양관리와 질병 가능성 확인 서비스 출시가 가능해진다. 1호 규제 완화 대상이었던 마크로젠 (19,350원 ▼430 -2.17%)에 이어 3개 업체의 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스가 추가로 '규제 샌드박스' 문턱을 넘었다.


산업통상자원부는 29일 정부세종청사에서 '제3차 산업융합 규제특례심의위원회'를 열고 11건의 규제 샌드박스 안건을 심의해 이같이 결정했다고 밝혔다.

규제 샌드박스는 국민의 생명·안전을 위협하지 않는 유망 산업·기술이 신속하게 시장에 나올 수 있게 규제를 적용하지 않거나 유예해주는 제도다. 제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 실증특례와 일시적으로 출시를 허용하는 임시허가로 구분된다.

산업부는 이번 심의에서 테라젠이텍스 (3,840원 ▼55 -1.41%), 메디젠휴먼케어 (5,480원 ▲480 +9.60%), 디엔에이링크 (2,720원 ▼100 -3.55%)(DNA링크) 3개사가 신청한 DTC 유전자검사 서비스 허용항목 확대 안건에 대해 실증특례를 부여했다.

DTC는 소비자가 병원 등 의료기관을 거치지 않고 민간 기업에 직접 유전자검사를 의뢰해 발병 가능성 등을 확인하는 서비스다. 현행 생명윤리법은 체질량지수, 콜레스테롤, 탈모, 피부탄력 등 12개 항목에 대해서만 유전자검사를 허용해 검사기관이 소비자에게 한정된 서비스를 제공할 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 검사 항목을 늘려야 한다는 주장을 꾸준히 펼쳐 왔다. 특히 검사 대상에 각종 질병을 포함해달라는 요구가 많았다.


앞서 산업부는 '규제샌드박스 1호' 안건으로 마크로젠이 신청한 '유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스'에 실증특례를 적용해 13개 질환에 대한 유전자검사를 허용했다. 이어 3차 심의에서 3개 업체에 대해 추가로 검사 항목을 늘려주기로 했다.

테라젠이텍스는 소비자들의 비만·영양관리에 영향을 미치는 24개 유전자 항목, 메디젠휴먼케어는 한국인에 맞는 운동능력 유전자 발굴을 위한 13개 항목에 대해 실증 특례를 받았다. DNA링크에 대해선 각종 암과 질환 등 32개 항목을 승인했다.

앞으로 이들 업체는 약 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 유전자검사를 진행할 수 있게 된다. 실증 사업은 공용기관생명윤리위원회(IRB)의 검토를 거쳐 추진된다. 산업부는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰 질병 예방을 돕고 바이오 신시장을 확대하는 계기를 마련할 것으로 기대하고 있다.

DTC 유전자검사 서비스에 추가로 규제 샌드박스가 적용되면서 각종 논란도 일단락될 것으로 보인다. 마크로젠이 실증특례를 받은 이후 특정 업체에 대한 특혜라는 의혹이 제기됐다. 주무 부처인 보건복지부가 DTC 검사항목 확대에 소극적으로 나서면서 부처간 엇박자를 내고 있다는 지적도 있었다.

박건수 산업부 산업혁신성장실장은 "DTC 규제 관련 신청한 4개 업체 모두에 대해 실증특례를 부여했다"며 "복지부도 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업을 하고 있는 만큼 앞으로도 신청이 들어오면 적극적으로 특례 부여 여부를 협의할 것"이라고 밝혔다.

심의위는 한국도로공사가 신청한 고속도로 휴게소 식당 주방 공유 안건에 대해서도 실증특례를 부여했다. 낮시간 영업을 마친 뒤 문을 닫은 휴게소 매장에서 청년이나 취약계층이 야간 매장을 운영할 수 있도록 하는 내용이다. 하나의 식당을 두 사업자가 시간을 달리해 함께 쓰는 '공유주방' 형태다.

현행 '식품위생법'에서는 기존 사업자가 운영 중인 영업장에 다른 사업자가 영업신고를 할 수 없어 공유주방 활용이 원천적으로 불가능했다. 앞으로는 서울 만남의광장, 안성(부산방향) 휴게소 2개 매장에서 2년간 커피·간식 심야매장 운영 시범 사업이 진행된다. 규제를 소관하는 식품의약품안전처는 2년간 실증특례 과정을 지켜본 뒤 안전성 등 문제가 없다고 확인될 경우 식품위생법 개정 등 공유주방 확대를 위한 규제 정비에 나설 예정이다.

또 빅픽처스가 신청한 대형 굴삭기 등 건설기계 교육을 위한 가상현실(VR) 시뮬레이터에도 실증특례를 허용했다. 루씨엠에는 지식산업센터 공장구역에서 스마트 자동심장충격기(AED)를 판매할 수 있도록, 에이치디씨 아이콘트롤스에는 통신케이블을 활용한 스마트 LED조명 시스템에 대해 각각 임시허가를 내줬다.

심의위는 태양광 연계 바나듐레독스플로배터리 에너지저장장치(ESS), 개인 맞춤 화장품 원료·화장품 등에는 정책권고를 내리기로 결정했다. 정책권고는 임시허가나 실증특례 형태가 아닌 적극적인 법령 해석이나 기준 마련 등을 통해 문제 해결이 가능할 때 이뤄진다.

산업부는 기존 리튬이온배터리보다 안전성이 뛰어난 바나듐레독스플로배터리를 활용한 태양광 ESS가 고효율기자재 대상에 포함되도록 상반기 중 시험기준 마련을 거쳐 규정을 개정할 예정이다. 이 경우 신재생에너지공급인증서(REC) 판매시장에 진입할 수 있게 된다. 개인 맞춤 화장품 또한 식약처의 시범사업에 참여해 안전관리 기준을 마련하도록 권고했다.

이외에 2건은 규제가 없어 시장출시가 곧바로 가능한 것으로 판단했다. 비앤드코리아가 신청한 스마트 면세품 인도 서비스, 그린스케일의 전자저울 활용 스마트 이력 서비스가 여기에 해당한다.

한편 산업부는 올해 상반기 중 4차 심의회를 열어 규제 샌드박스 추가 안건을 심의할 계획이다. 시행 100일을 맞은 현재까지 101건의 신청서가 접수됐고 이 가운에 62건의 안건을 처리했다. 처리된 안건은 △신속확인 30건 △실증특례 10건 △임시허가 3건 △정책권고 7건 △신청철회 12건 등이다.

성윤모 산업부 장관은 "산업융합 규제 샌드박스는 시행 100일이 지나면서 제도가 성공적으로 안착했고, 이제는 국민의 삶에서 체감할 수 있는 혁신성과 창출에 본격적으로 매진해야 할 시기"라며 "임시허가와 실증 특례 외에도 정책권고 등 적극 행정을 통해 어려움을 가진 기업들에 실질적인 해결방안을 제시할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.