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식약처 인허가인력 350명→700명… 심사료 대폭 인상

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  • 민승기 기자
  • 2019.05.22 12:00
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[바이오헬스 혁신전략]인력 확충으로 심사 기간 단축

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식품의약품안전처 전경. /사진=머니투데이 DB
식품의약품안전처는 의약품·의료기기 인허가 기간 단축을 위해 심사인력을 대폭 확대키로 했다. 심사인력 확충에 필요한 예산은 인허가 심사 수수료 인상을 통해 마련할 예정이다.

이동희 식약처 기획조정관은 "식약처 심사 인력 확보 위해 신규채용, 퇴직 공무원 활용 등 여러 방법을 고려 중"이라며 "현재 심사인력이 350명인데 3년 이내에 2배는 늘릴 계획"이라고 말했다.

국내 의약품·의료기기 심사인력 부족문제는 꾸준히 지적돼왔다. 인력 부족으로 신약 개발이 지연된다는 이유에서다.

식약처에 따르면 식약처 내 바이오의약품 심사인력은 품목당 5명 수준이다. 이는 미국(40명~45명)의 10% 정도다. 식약처는 의약품·의료기기 심사인력을 현재 350명에서 3년 내에 2배 이상 늘릴 계획이다. 행정안전부와 이 문제를 놓고 협의할 계획이다.

인력 확대에 필요한 예산은 인허가 심사 수수료 인상을 통해 충당한다. 현재 한국 인허가 심사 수수료는 683만원으로 미국(28억5000만원)의 400분의 1 수준이다. '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정'이 처음 생긴 2003년 당시 수수료는 6만원에 불과했다. 그러다 2010년 414만원으로 대폭 인상하고 2016년 683만원으로 또 한 차례 올린 금액이 지금까지 이어진다.

이동희 기획조정관은 "인력 증원 필요 예산은 인허가 심사 수수료 인상을 통해 확보할 예정"이라며 "기업들이 받아들일 수 있는 한도 내에서 최대한 올릴 것"이라고 덧붙였다.

식약처는 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고 사전상담제를 도입해 의약품·의료기기의 신속한 시장진입을 지원할 계획이다. 혁신형 제약기업의 경우 신속심사제를 도입해 우선·신속심사할 수 있도록 할 예정이다.

민간 제약·바이오 전문인력 양성 방안도 나왔다. 보건복지부와 산업통상자원부는 제약특성화대학원, 바이오공정 인력양성센터, 폴리텍대학 등을 활용한 제약·바이오 인력양성 마스터플랜을 수립키로 했다. 또 아일랜드 NIBRT(국립 바이오공정 교육연구소) 모델을 직접 도입하는 등 제약·바이오 교육시스템을 구축할 예정이다.

인공지능, 빅데이터 등 4차 산업혁명 분야 인재를 양성하기 위해 해외 우수 연구기관과도 연계한다. 정부는 글로벌 인재양성센터를 설치해 연간 150명 내외 석박사급 인력을 해외 연구기관, 대학, 병원 등에 파견키로 했다.



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