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"美 램시마 사례 교훈, 레미케이드 격파전략은 이것"

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  • 마드리드(스페인)=김지산 기자
  • 2019.06.16 12:00
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신약으로 등록, 보험사 급여대상 약으로 의무등재… "리베이트로 리베이트 잡겠다"

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램시마SC 임상 결과가 공개된 포스터/사진제공=셀트리온
#지난 14일 오전 11시45분, 스페인 마드리드 IFEMA 컨벤션센터에서 셀트리온 (186,500원 상승500 0.3%) 피하주사형 제형 램시마SC 임상결과가 담긴 포스터가 공개됐다. 포스터 세션이 시작되자마자 바이오젠 명찰을 찬 외국인 두 명이 이곳에 왔다. 그리고 셀트리온 직원에게 꼬치꼬치 묻기 시작했다.

질문 요지는 램시마SC 바늘이 피부를 뚫고 들어갔을 때 면역계의 반응이 데이터로 나왔느냐는 것이었다. 다시 말해 면역계의 방해에도 불구하고 기존 정맥주사형(IV) 램시마 정도의 약효가 정말 실현됐느냐는 뜻이다. 셀트리온 직원은 올 11월 미국에서 열리는 미국 류마티스 학회(ACR)에서 해당 데이터를 공개할 예정이라며 즉답을 피했다. 경쟁사에 전략을 노출시킬 이유가 없다고 봐서다.

바이오 기업들이 인플릭시맙 성분 의약품 중 첫 피하주사형 제품 램시마SC를 얼마나 경계하는지 보여주는 장면이다. 바이오젠은 연간 23조원 규모 매출액을 올리는 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'를 판매한다. 류마티스 관절염, 건선, 염증성장질환 등 거의 모든 질병에서 경쟁하는 램시마가 휴미라 계열의 최대 강점인 피하주사 제형으로 개발되면서 발등에 불이 떨어진 형국이 됐다. 약이 달라 시장도 별개일 것 같지만 꼭 그런 건 아니다.

◇유일하게 IV·SC 모두 보유… 휴미라 시장 침투 = 이상준 셀트리온 부사장은 "자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제)에서 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙 등 3개 성분 의약품이 주로 경쟁하는 데 각각의 성분에서 약 25% 안팎 환자들이 약효 때문에 탈락하고 다른 약으로 이동한다"며 "램시마SC가 교체 시장에 침투할 수 있게 된 것"이라고 말했다.

램시마SC 이전까지 인플릭시맙 계열은 모두 정맥주사(IV)였다. 환자들이 피하주사형을 선호하다 보니 휴미라, 엔브렐로 대표되는 아달리무맙, 에타너셉트 위주로 교차처방이 이뤄졌다. 두 성분 의약품 시장은 대략 33조원. 이중 25%인 8조원정도가 교차처방 시장인데 셀트리온이 여기에 끼어들 수 있게 된 것이다.

가능성은 충분하다. 르네 웨스토벤(Rene westhovens) 벨기에 루벤대학(KU Leuven) 의대 교수는 "자가면역질환 환자들이 약효가 없을 때 다른 약으로 이동할 때가 있는데 피하주사형 위주이다 보니 IV를 통한 빠른 효과를 요구할 때 말고는 인플릭시맙이 소외되는 경우가 많았다"며 "램시마보다 약효가 개선된 램시마SC라면 또 다른 대안이 될 수 있을 것"이라고 했다.

IV와 피하주사형을 동시에 보유하면서 환자 조건에 따라 융통성 있게 처방이 가능하게 된 것도 램시마 계열의 핵심 경쟁력이다. 빠른 약효를 요구하는 환자에게 IV를 처방하고 상태가 호전되면 피하주사형 램시마SC를 처방할 수 있다. 이런 옵션을 가진 약은 자가면역질환 빅3 성분 중에는 램시마가 유일하다. 또 램시마SC는 몸무게 80kg 기준 이하 환자는 120mg, 이상은 240mg 처방도 가능하다. 환자 체중과 관계없이 무조건 1주일에 40mg을 투약하는 휴미라와 대조적이다.

유르겐 브라운(Jurgen Braun) 독일 보훔 루르대학(Ruhr-Universität in Bochum) 류마티스학과장(교수)은 "의료 현장에서 환자 조건별로 투약 용량을 조절할 수 있는 옵션이 매우 중요하다"며 "램시마SC가 이런 요구를 충족시켜준다면 경쟁력이 추가될 것"이라고 설명했다.
유르겐 브라운 교수
유르겐 브라운 교수


◇"美서 신약 지위, 리베이트로 레미케이드 격파" = 램시마SC를 통한 셀트리온의 진짜 전쟁터는 따로 있다. 미국이다. 몇 년 전까지 셀트리온은 유럽에서처럼 램시마로 미국 내 오리지널 레미케이드를 뒤집을 수 있을 거라고 봤다. 그러나 보험사와 레미케이드 개발사 얀센의 리베이트 구조를 극복하지 못한 채 여전히 한 자리 수 점유율에 머무른다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC를 바이오시밀러가 아닌 신약으로 허가를 받을 계획이다. 이렇게 되면 보험사들은 의무적으로 자사 급여 대상 상품 리스트에 등록해야 한다. 보험사가 선택적으로 등록여부를 결정했던 램시마의 길을 걷지 않겠다는 것이다.

레미케이드나 램시마나 약값에 더해 병원에서 정맥주사를 맞느라 의료수가가 추가로 발생한다. 이에 반해 램시마SC는 처방만 하면 환자가 집에서 투약할 수 있다. 보험사 입장에서 램시마SC가 비용이 훨씬 덜 나간다. 셀트리온은 여기에 얀센하고 똑같이 보험사에 리베이트를 제공하겠다는 전략도 짜놨다.

안익성 셀트리온헬스케어 북미1담당 상무는 "미국은 리베이트가 합법이기 때문에 얀센이 그랬던 것처럼 우리도 리베이트 전략을 구사할 것"이라며 "상대적으로 급여비가 덜 나가는 데 리베이트는 똑같이 받는다면 보험사가 누구를 선택할지는 이미 결정난 것"이라고 자신했다.

셀트리온은 램시마SC 미국 임상 3상 환자 모집에 들어갔다. 내년 말까지 임상을 끝내고 허가까지 1년여 기간을 거쳐 2022년 말 램시마SC를 출시하겠다는 목표다. 이상준 셀트리온 부사장은 "레미케이드 시장을 램시마SC가 완전히 장악하는 것은 기본이고 2023년 이후에나 특허가 만료되는 휴미라 시장에서도 바이오시밀러들이 상륙할 틈을 주지 않겠다"고 말했다.



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