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바이오리더스, 근육 위축 희귀질환 치료제 임상 1상 시작

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  • 김근희 기자
  • 2019.06.17 15:15
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'BLS-M22', 미국·한국서 희귀의약품 지정 받아

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바이오리더스는 삼성서울병원과 희귀질환 '뒤쉔 근디스트로피(DMD)' 치료제 'BLS-M22'의 임상시험 1상을 시작했다고 17일 밝혔다.

뒤쉔 근디스트로피는 남자 아이에게만 발생하는 근육 위축 희귀 유전질환이다. 20세 이전에 호흡근육까지 상실해 환자 대부분이 사망에 이른다. 남자 아이 3500명당 1명 수준으로 발병해 희귀 유전질환 중 상대적으로 발병률이 높다.

바이오리더스가 개발 중인 BLS-M22는 먹는 약으로, 몸안에서 근육성장을 억제하는 '마이오스타틴'(Myostatin)에 대한 항체를 형성하도록 유도한다. 동물시험을 통해 마이오스타틴에 대한 항체 생성 능력과 효능을 입증했다.

BLS-M22는 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 희귀의약품에 지정되면 세금감면, 허가 후 7년간 시장독점권 등의 혜택을 받는다. 지난 1월에는 식품의약품안전처로부터 '개발단계희귀의약품' 승인을 획득했다. 이에 따라 BLS-M22는 임상시험 2상 결과만으로도 판매허가를 받을 수 있다.

바이오리더스 관계자는 "서울삼성병원과 임상 1상을 차질 없이 진행하겠다"며 "BLS-M22에 관심을 보이는 다국적 제약사들과 기술수출과 공동개발 협의도 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

회사는 또 BLS-M22의 치료 질환을 다양한 근육 위축 질환으로 확대할 방침이다. 바이오리더스는 현재 치료 질환을 추가하기 위한 동물시험을 진행 중이다.



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