'여성용 비아그라' 국내 출시되나…사용방법·효능은?

바이리시/사진=AMAG 파마슈티컬스

최근 미국 허가를 받은 여성용 비아그라가 국내 시장의 문을 두드리고 있다. 여성용 비아그라는 발기부전 치료제인 남성용 비아그라와 달리 중추신경계 등에 작용해 성욕감퇴를 치료하는 약이다. 여성용 비아그라가 남성용만큼 시장의 반응을 불러일으킬지 관심이 쏠린다. 미국에서도 의견이 분분한 여성용 비아그라가 국내 허가를 받을지도 주목된다.

◇ 광동제약 '바이리시' 출시 시동 =23일 업계에 따르면 광동제약 (6,750원 ▼20 -0.30%)은 여성 성욕장애 치료 신약 '바이리시'의 국내 출시를 준비 중이다.


바이리시는 미국 팰러틴 테크놀로지스사가 개발한 여성용 비아그라다. 일회용 펜처럼 생긴 주사제로, 여성 환자가 성행위 45분 전에 스스로 대퇴부에 주사하면 된다. 지난달 FDA(식품의약국) 품목허가를 받았으며, 오는 9월 시장에 출시될 예정이다.

바이리시 국내 독점 판매권을 보유한 광동제약은 올 3분기 내에 바이리시 허가를 위한 IND(임상시험허가신청)를 식품의약품안전처에 제출할 예정이다. 품목허가를 받고, 2022년경에 제품을 출시하는 것이 목표다.

◇ 여성용 비아그라, 성욕장애 치료 =바이리시는 2015년 미국 스프라우트의 '애디(성분명 플리반세린)' 이후 4년 만에 FDA 허가를 받은 두 번째 여성용 비아그라다.


여성용 비아그라는 상대방과 갈등이나 의학적 원인이 없는데도 성적 욕구가 없어지는 성 기능 장애인 '저활동성 성욕장애(HSDD)' 치료제다. 여성용 비아그라를 사용하기 위해서는 의사 처방이 반드시 있어야 한다. 성욕이 낮은 여성이라도 HSDD 환자가 아니라면 약을 처방받을 수 없다.

바이리시의 주성분 '브레멜라노타이드(Bremelanotide)'는 성 기능에 관련된 중추신경계 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응, 욕구 등과 관련된 경로를 활성화한다. HSDD 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 임상 3상 결과 바이리시를 투약한 환자 중 약 25%는 성욕평가점수가 1.2점 이상 증가했다.

애디는 먹는 약으로 두 달 이상 복용해야 효과가 나타난다. 성욕을 감퇴시키는 성분인 세로토닌 분비를 줄이고, 충동 자극을 일으키는 도파민과 노르에피네프린의 분비를 촉진한다.

◇ 여성용 비아그라 국내 허가될까 = 국내 첫 여성용 비아그라 출시를 앞두고 업계에서는 다양한 의견들이 나오고 있다. 일각에서는 미국 내에서도 여성용 비아그라를 둘러싼 윤리문제, 안전성과 효능 논란 등이 일어나고 있는 만큼, 바이리시의 국내 허가가 쉽지 않을 것이라고 보고 있다.

FDA는 바이리시를 허가하면서 약의 구체적인 작용 기전이 분명하지 않다고 밝혔다. 또 고혈압 환자와 심혈관계 질환 환자는 바이리시 투여를 삼가야 한다고 경고했다.

광동제약 관계자는 "미국 임상 결과 바이리시를 투여받은 환자들에게서 심각한 부작용은 없었다"며 "미국 FDA의 허가를 받은 만큼 바이리시의 국내 허가도 문제없을 것"이라고 자신했다.

여성용 비아그라가 남성용만큼 시장성이 있을지도 지켜봐야 한다는 의견 나온다. 업계 관계자는 "여성용 비아그라는 작용원리와 질병의 특성 때문에 남성용 비아그라만큼의 파급력을 보이기는 힘들 것"이라며 "다만 삶의 질에 대한 관심이 높아지는 만큼 장기적으로는 시장이 성장할 것으로 보인다"고 말했다.