코스닥 상장사 큐로컴 (1,140원 5 -0.4%)의 자회사인 스마젠은 그 동안 임상2상 이후 단계에 사용될 고순도, 대량 ‘백신 생산공정개발’을 진행 해 온 바이오마크(BioMARC)와 시험생산(Engineering Run)을 비롯한 모든 준비과정을 성공적으로 마치고, GMP(Good Manufacturing Practice) 생산 계약단계에 있다고 6일 밝혔다.

스마젠은 GMP생산이 마무리되는 대로 이미 임상대행 계약을 체결한 세계 2위의 임상기관인 미국의 Covance사와 협력하여 2020년 1/4분기 이내에 미국 FDA에 임상2상 진행을 위한 IND를 제출할 계획이라고 설명했다.

스마젠은 2000년 설립돼 2001년부터 캐나다 Western 대학의 석좌교수인 한국인 강칠용 박사가 개발한 에이즈백신의 신약개발을 추진해 왔다. 세계 최초로 시도되는 것으로서 에이즈바이러스 전체를 항원으로 활용하는 전략(Killed-Whole-Virus Vaccine: SAV001)을 사용하여 개발된 백신이다.

2011년에 미국FDA의 가이드라인에 따라 진행된 임상1상 시험에서, 스마젠의 SAV001은 뛰어난 안전성과 함께, 중화항체(neutralizing antibody)가 형성되고 유지되는 것을 확인함으로써 에이즈의 예방과 함께 치료효과를 기대할 수 있는 희망을 인류에게 주었다.

조중기 스마젠 대표는 “임상2상용 백신 생산공정 개발에 당초 계획보다 많은 시간이 소요돼 임상2상 IND 신청이 지체됐다"며 "이번에 고순도, 대량생산 공정개발이 마무리되어 GMP 생산에 착수하게 돼 매우 기쁘다"고 말했다. 이어 "좋은 결과로 주주 및 투자자님들의 그 동안의 성원에 보답하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

스마젠의 에이즈백신 신약은 유전자 조작된 HIV 바이러스를 배양하고, 완전히 죽인 후에 항원으로 활용하는 방식이다 Bio Safety Level III 이상의 엄격한 생산시스템을 갖춘 시설에서만 생산 될 수 있다. 바이러스 전체를 인체에 투여하는 전략에 대한 안전성 우려로 인해 미국 FDA에서는 생산과정에서 남게 되는 세포의 잔류물이 10 ng/dose 이하로 관리되도록 하는 등 엄격한 규제를 요구해왔다.

조 대표는 "결과적으로 이런 미국 FDA의 여러 요구사항들을 모두 만족시키는 생산공정 개발에 시간이 많이 지체된 것이지만, 이번에 모두 해결한 것"이라며 "전체사독화백신(SAV001) 이외에도 다양한 바이러스 유래 질병에 대항하는 신약을 개발할 수 있는 VSV Vector 기반기술을 확보하고 있다"고 설명했다.

스마젠은 이미 국제백신연구소(International Vaccine Institute)와 제휴해 지카 바이러스 백신 개발에 참여하고 있으며, 2019년에 진행된 동물효력시험 결과 다른 백신후보들 보다 매우 우수한 결과를 보이고 있다고 강조했다.

스마젠측은 세계 최초의 에이즈 예방 및 치료 목적의 신약백신의 성공적인 출시를 위한 임상2상 시험 준비에 만전을 기하는 한편, VSV 벡터시스템을 활용한 다양한 백신신약 개발을 차질 없이 진행해 나가 대한민국을 대표하는 백신 신약개발회사로 발전한다는 계획이다.